Suplementace vitaminu D3 pro pacienty se srdečním selháním
24. dubna 2017 aktualizováno: Heidi Moretti, MS, RD
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) pro pacienty se srdečním selháním
Účelem této studie je určit, zda léčba vitaminem D3 v dávce 10 000 mezinárodních jednotek (IU) denně u pacientů s nedostatkem vitaminu D po dobu 6 měsíců zlepší natriuretický peptid typu B (BNP), marker srdeční funkce, ve srovnání s placebem.
Výzkumníci se také snaží zjistit, zda vitamin D pomáhá kardiopulmonálním funkcím, jak bylo hodnoceno kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPX), laboratorními hodnotami, silou a kvalitou života u pacientů se stabilním městnavým srdečním selháním (třída II nebo III).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- International Heart Institute of Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Saint Patrick Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání NYHA třídy II nebo II, stabilní
- Nedostatek vitaminu D (32 ng/ml nebo méně)
- Žádné nedávné změny léků po dobu 3 měsíců
- Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie
- Nefrolitiázy
- Sarkoidóza
- Akutní srdeční nedostatečnost
- Těhotenství
- Kojení
- Jakýkoli klinicky nestabilní zdravotní stav
- Doplňky větší nebo rovné 1000 jednotkám vitaminu D denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D3 (cholekalciferol)
10 000 mezinárodních jednotek vitaminu D3 bude podáváno denně po dobu 6 měsíců pacientům se srdečním selháním s nedostatkem vitaminu D.
|
10 000 IU vitaminu D3 bude podáváno jako 5 000 IU gelcaps dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Pacientům bude podáváno placebo, které je vzhledem identické s aktivním komparátorem.
Bude podáván jako 2 gelcaps denně.
|
Placebo bude podáváno v identických gelcaps (jako mikrokrystalická celulóza) jako 2 denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Změna BNP bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
BNP je hormon vylučovaný srdečními komorami a vysoké koncentrace tohoto hormonu se vyskytují při srdečním selhání.
Je to silný prognostický ukazatel.
|
Změna BNP bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPX)
Časové okno: Změna CPX bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D3 nebo placebem
|
Sekundární měření výsledku bude zahrnovat zlepšení kardiopulmonální funkce oproti výchozí hodnotě, jak je hodnoceno pomocí CPX (zahrnuje měření změny účinnosti ventilátoru (VE/VCO2), parciálního tlaku CO2 na konci výdechu (PETCO2)
|
Změna CPX bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D3 nebo placebem
|
|
25 hydroxyvitamín D [25 (OH)D]
Časové okno: Změna 25 hydroxyvitaminu D bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
Pacienti s nedostatkem vitaminu D definovaným jako 25(OH)D nižším než 32 ng/ml.
25(OH)D je nejpřesnější měření pro hodnocení stavu vitaminu D.
Ideální rozmezí pro sérum 25 (OH)D však nebylo dobře stanoveno.
Nedávná farmakokinetická studie provedená Hollisem a kol. zjistila, že hladiny 25 OHD musely překročit 40 ng/ml a někdy 50 ng/ml, aby byl mateřský substrát (cholekalciferol) detekovatelný v krvi (Hollis 2007.
POKUD hladiny 25(OH)D překročí 150 ng/ml, budou ze studie vyřazeny, aby se zabránilo toxicitě.
|
Změna 25 hydroxyvitaminu D bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna CRP bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
CRP souvisí s výskytem srdečního selhání a vitamin D se zdá být nepřímo úměrný hladinám CRP.
|
Změna CRP bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
|
Sérum vápníku
Časové okno: Změna hladin vápníku v séru bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
Měření hladin vápníku v séru pomůže posoudit bezpečnost léčby vitaminem D.
Pokud se hladina vápníku v séru zvýší, pacienti budou z klinické studie vyřazeni.
|
Změna hladin vápníku v séru bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna v testu 6minutové chůze bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
Test 6 minut chůze se používá k měření aerobní aktivity na začátku a po dokončení doplňkového vitaminu D nebo placeba.
Tento test je objektivním měřením zátěžové kapacity a ukázalo se, že je reprodukovatelný a vhodný pro měření výsledku u pacientů se srdečním selháním (Guyatt).
6minutový test chůze u pacientů se srdečním selháním je silně spojen se sérovými koncentracemi vitaminu D (p=0,002) a inverzně s vysoce citlivým C reaktivním proteinem (hsCRP), zánětlivým markerem (p=0,001).
|
Změna v testu 6minutové chůze bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Změna KCCQ bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
Měření kvality života poskytuje prostředky pro měření potenciálních přínosů intervencí srdečního selhání.
KCCQ je spojena s hospitalizací a mortalitou a je citlivá na změny srdeční funkce při léčbě ARB, beta-blokátorem a ACE inhibitorem.
|
Změna KCCQ bude měřena na začátku a po 6 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
- Ředitel studie: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitD3HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .