심부전 환자를 위한 비타민 D3 보충
2017년 4월 24일 업데이트: Heidi Moretti, MS, RD
심부전 환자를 위한 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충의 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 비타민 D 결핍 환자에게 매일 10,000 IU(International Units)의 비타민 D3를 6개월 동안 투여하면 위약에 비해 심장 기능 지표인 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)가 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 또한 안정형 울혈성 심부전(Class II 또는 III) 환자의 심폐 운동 검사(CPX), 실험실 값, 강도 및 삶의 질로 평가할 때 비타민 D가 심폐 기능에 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- International Heart Institute of Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA 심부전 등급 II 또는 II, 안정
- 비타민 D 결핍(32ng/ml 이하)
- 3개월 동안 최근 약물 변경 없음
- 가임기 여성은 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 고칼슘혈증
- 신장결석증
- 유육종증
- 급성 심부전
- 임신
- 모유 수유
- 임상적으로 불안정한 의학적 상태
- 하루에 1000 단위 이상의 비타민 D 보충제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
10,000 IU의 비타민 D3가 비타민 D 결핍 심부전 환자에게 6개월 동안 매일 제공됩니다.
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10,000 IU의 비타민 D3를 5000 IU 겔캡슐로 6개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
환자에게는 활성 대조군과 모양이 동일한 위약이 제공됩니다.
1일 2젤캡으로 제공됩니다.
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위약은 6개월의 기간 동안 하루에 2개로 동일한 젤캡(미정질 셀룰로스)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)
기간: BNP의 변화는 기준선과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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BNP는 심실에서 분비되는 호르몬으로, 이 호르몬의 고농도는 심부전에서 발생합니다.
강력한 예후 지표입니다.
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BNP의 변화는 기준선과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사(CPX)
기간: CPX의 변화는 기준선과 비타민 D3 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정에는 CPX에서 평가한 심폐 기능의 기준선 대비 개선이 포함됩니다(인공호흡기 효율(VE/VCO2), 호기말 CO2 분압(PETCO2)의 변화 측정 포함)
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CPX의 변화는 기준선과 비타민 D3 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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25 하이드록시비타민 D [25 (OH)D]
기간: 25 하이드록시비타민 D의 변화는 기준선, 12주 시점, 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후 측정됩니다.
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32 ng/ml 미만의 25(OH)D로 정의되는 비타민 D 결핍 환자.
25(OH)D는 비타민 D 상태 평가를 위한 가장 정확한 측정값입니다.
그러나 혈청 25(OH)D의 이상적인 범위는 잘 확립되지 않았습니다.
Hollis 등이 수행한 최근 약동학 연구에서는 혈액에서 모 기질(콜레칼시페롤)을 검출할 수 있으려면 25개의 OHD 수준이 40ng/ml, 때로는 50ng/ml를 초과해야 한다는 것을 발견했습니다(Hollis 2007.
25(OH)D 수치가 150ng/ml를 초과하면 독성을 피하기 위해 연구에서 제외됩니다.
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25 하이드록시비타민 D의 변화는 기준선, 12주 시점, 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후 측정됩니다.
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: CRP의 변화는 기준선과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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CRP는 심부전 발병률과 관련이 있으며, 비타민 D는 CRP 수치와 반비례하는 것으로 보입니다.
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CRP의 변화는 기준선과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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혈청 칼슘
기간: 혈청 칼슘 수치의 변화는 기준선, 12주, 비타민 D 또는 위약 치료 6개월에 측정됩니다.
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혈청 칼슘 수치를 측정하면 비타민 D 치료의 안전성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
혈청 칼슘이 상승하면 환자는 임상 시험에서 제외됩니다.
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혈청 칼슘 수치의 변화는 기준선, 12주, 비타민 D 또는 위약 치료 6개월에 측정됩니다.
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6분 걷기 테스트
기간: 6분 걷기 테스트의 변화는 기준선과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 시점에서 측정됩니다.
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6분 걷기 테스트는 기준선과 보충 비타민 D 또는 위약 완료 후 유산소 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 운동 능력의 객관적인 측정이며 재현 가능하고 심부전 환자의 결과에 대한 적절한 측정으로 나타났습니다(Guyatt).
심부전 환자의 6분 걷기 테스트는 비타민 D 혈청 농도(p=0.002)와 밀접한 관련이 있으며 염증 마커인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)과 반비례합니다(p=0.001).
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6분 걷기 테스트의 변화는 기준선과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 시점에서 측정됩니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: KCCQ의 변화는 베이스라인과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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삶의 질 측정은 심부전 중재의 예상 이점을 측정하는 수단을 제공합니다.
KCCQ는 입원 및 사망과 관련이 있으며 ARB, 베타 차단제 및 ACE 억제제 치료에 따른 심장 기능 변화에 민감합니다.
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KCCQ의 변화는 베이스라인과 비타민 D 또는 위약 치료 6개월 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
- 연구 책임자: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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