Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskudd for hjertesviktpasienter

24. april 2017 oppdatert av: Heidi Moretti, MS, RD

Dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd for hjertesviktpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med vitamin D3 på 10 000 internasjonale enheter (IE) daglig hos pasienter med vitamin D-mangel i 6 måneder vil forbedre B-type natriuretisk peptid (BNP), en markør for hjertefunksjon, sammenlignet med placebo. Etterforskerne tar også sikte på å finne ut om vitamin D hjelper kardiopulmonal funksjon som evaluert ved kardiopulmonal treningstest (CPX), laboratorieverdier, styrke og livskvalitet hos pasienter med stabil kongestiv hjertesvikt (klasse II eller III).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA hjertesvikt klasse II eller II, stabil
  • Vitamin D-mangel (32 ng/ml eller mindre)
  • Ingen nyere medisinendring på 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi
  • Nefrolitiaser
  • Sarcoidose
  • Akutt hjertesvikt
  • Svangerskap
  • Amming
  • Enhver klinisk ustabil medisinsk tilstand
  • Tilskudd på mer enn eller lik 1000 enheter vitamin D per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
10 000 internasjonale enheter av vitamin D3 vil bli gitt daglig i 6 måneder hos pasienter med vitamin D-mangel.
Legemiddel: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
10 000 IE vitamin D3 vil bli gitt som 5000 IE gelcaps to per dag i en periode på 6 måneder.
Andre navn:
  • Bio-tech Pharmacal
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Pasientene vil få en placebo som er identisk i utseende med den aktive komparatoren. Det vil bli gitt som 2 gelcaps per dag.
Legemiddel: Placebo-komparator: Sukkerpille
Placebo vil bli gitt i identiske gelkapsler (som mikrokrystallinsk cellulose) som 2 per dag i en periode på 6 måneder.
Andre navn:
  • Bio-tech Pharmacal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Endring i BNP vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
BNP er et hormon som skilles ut av hjerteventriklene, og høye konsentrasjoner av dette hormonet oppstår ved hjertesvikt. Det er en sterk prognostisk indikator.
Endring i BNP vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest (CPX)
Tidsramme: Endring i CPX vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D3 eller placebo
Sekundært resultatmål vil inkludere forbedringer fra baseline i kardiopulmonal funksjon som evaluert av CPX (inkluderer måling av endringen i respiratoreffektivitet (VE/VCO2), partialtrykk av endetidal CO2 (PETCO2)
Endring i CPX vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D3 eller placebo
25 hydroksyvitamin D [25 (OH)D]
Tidsramme: Endring i 25 hydroksyvitamin D vil bli målt ved baseline, ved 12 uker og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
Pasienter med vitamin D-mangel som definert ved 25(OH)D på mindre enn 32 ng/ml. 25(OH)D er den mest nøyaktige målingen for vurdering av vitamin D-status. Imidlertid er ideelle områder for serum 25 (OH)D ikke godt etablert. En nylig farmokinetisk studie utført av Hollis, et al, fant at 25 OHD-nivåer måtte overstige 40 ng/ml og noen ganger 50 ng/ml, for at modersubstratet (kolekalsiferol) skulle kunne påvises i blodet (Hollis 2007. HVIS 25(OH)D-nivåer overstiger 150 ng/ml, vil de bli trukket fra studien for å unngå toksisitet.
Endring i 25 hydroksyvitamin D vil bli målt ved baseline, ved 12 uker og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring i CRP vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
CRP er relatert til forekomst av hjertesvikt, og vitamin D ser ut til å være omvendt relatert til CRP-nivåer.
Endring i CRP vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
Serum kalsium
Tidsramme: Endring i serumkalsiumnivåer vil bli målt ved baseline, ved 12 uker og ved 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
Måling av serumkalsiumnivåer vil bidra til å vurdere sikkerheten ved vitamin D-behandling. Hvis serumkalsium blir forhøyet, vil pasienter trekkes fra den kliniske studien.
Endring i serumkalsiumnivåer vil bli målt ved baseline, ved 12 uker og ved 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
6 minutters gangtest
Tidsramme: Endring i 6-minutters gangtesten vil bli målt ved baseline og ved 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
6-minutters gangtesten brukes til å måle aerob aktivitet ved baseline og etter fullføring av supplerende vitamin D eller placebo. Denne testen er en objektiv måling av treningskapasitet, og har vist seg å være reproduserbar og et egnet mål for utfall hos pasienter med hjertesvikt (Guyatt). 6 minutters gangetest hos hjertesviktpasienter er sterkt assosiert med vitamin D-serumkonsentrasjoner (p=0,002) og omvendt med høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), en inflammatorisk markør (p=0,001)
Endring i 6-minutters gangtesten vil bli målt ved baseline og ved 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Chang i KCCQ vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo
Målinger av livskvalitet gir midler til å måle potensielle fordeler ved hjertesviktintervensjoner. KCCQ er assosiert med sykehusinnleggelse og dødelighet, og er følsom for endringer i hjertefunksjonen ved behandling med ARB, betablokker og ACE-hemmer.
Chang i KCCQ vil bli målt ved baseline og etter 6 måneders behandling med vitamin D eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Samarbeidspartnere

Saint Patrick Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Studieleder: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitD3HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere