Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3-suppletie voor patiënten met hartfalen

24 april 2017 bijgewerkt door: Heidi Moretti, MS, RD

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van vitamine D3 (cholecalciferol)-suppletie voor patiënten met hartfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met vitamine D3 van 10.000 Internationale Eenheden (IE) per dag bij vitamine D-deficiënte patiënten gedurende 6 maanden het B-type natriuretisch peptide (BNP), een marker van de hartfunctie, zal verbeteren in vergelijking met placebo. De onderzoekers willen ook bepalen of vitamine D de cardiopulmonale functie helpt, zoals geëvalueerd door cardiopulmonale inspanningstest (CPX), laboratoriumwaarden, kracht en kwaliteit van leven bij patiënten met stabiel congestief hartfalen (klasse II of III).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA Hartfalen Klasse II of II, stabiel
  • Vitamine D-tekort (32 ng/ml of minder)
  • Geen recente medicatiewijzigingen gedurende 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie
  • Nefrolithiasen
  • Sarcoïdose
  • Acute hartinsufficiëntie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Elke klinisch onstabiele medische aandoening
  • Supplementen van meer dan of gelijk aan 1000 eenheden vitamine D per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholecalciferol)
10.000 internationale eenheden vitamine D3 zullen gedurende 6 maanden dagelijks worden gegeven aan patiënten met hartfalen met vitamine D-deficiëntie.
Geneesmiddel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
10.000 IE vitamine D3 wordt gegeven als 5000 IE gelcaps twee per dag gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
  • Bio-tech farmaceutisch
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Patiënten krijgen een placebo die qua uiterlijk identiek is aan de actieve comparator. Het wordt gegeven als 2 gelcaps per dag.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: suikerpil
Placebo wordt gegeven in identieke gelcaps (als microkristallijne cellulose) als 2 per dag gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
  • Bio-tech farmaceutisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-type Natriuretisch Peptide (BNP)
Tijdsspanne: De verandering in BNP wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
BNP is een hormoon dat wordt uitgescheiden door de hartkamers en hoge concentraties van dit hormoon komen voor bij hartfalen. Het is een sterke prognostische indicator.
De verandering in BNP wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstest (CPX)
Tijdsspanne: De verandering in CPX wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D3 of placebo
Secundaire uitkomstmaat omvat verbeteringen ten opzichte van baseline in cardiopulmonale functie zoals geëvalueerd door CPX (inclusief meting van de verandering in ventilatorefficiëntie (VE/VCO2), partiële druk van end-tidal CO2 (PETCO2)
De verandering in CPX wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D3 of placebo
25 hydroxyvitamine D [25 (OH)D]
Tijdsspanne: Verandering in 25-hydroxyvitamine D wordt gemeten bij baseline, na 12 weken en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
Patiënten met vitamine D-tekort zoals gedefinieerd door 25(OH)D van minder dan 32 ng/ml. 25(OH)D is de meest nauwkeurige meting voor de beoordeling van de vitamine D-status. Ideale bereiken voor serum 25 (OH)D zijn echter niet goed vastgesteld. Een recent farmokinetisch onderzoek uitgevoerd door Hollis, et al, vond dat 25 OHD-niveaus hoger moesten zijn dan 40 ng/ml en soms 50 ng/ml, voordat het moedersubstraat (cholecalciferol) detecteerbaar was in het bloed (Hollis 2007. Als de 25(OH)D-spiegels 150 ng/ml overschrijden, worden ze uit het onderzoek gehaald om toxiciteit te voorkomen.
Verandering in 25-hydroxyvitamine D wordt gemeten bij baseline, na 12 weken en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering in CRP wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
CRP is gerelateerd aan de incidentie van hartfalen en vitamine D lijkt omgekeerd gerelateerd te zijn aan CRP-waarden.
Verandering in CRP wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
Serumcalcium
Tijdsspanne: Verandering in serumcalciumspiegels zal worden gemeten bij baseline, na 12 weken en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
Meting van serumcalciumspiegels zal helpen om de veiligheid van vitamine D-behandeling te beoordelen. Als het serumcalcium verhoogd wordt, zullen patiënten uit de klinische proef worden teruggetrokken.
Verandering in serumcalciumspiegels zal worden gemeten bij baseline, na 12 weken en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
6 minuten looptest
Tijdsspanne: De verandering in de 6 minuten looptest wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om de aerobe activiteit te meten bij baseline en na voltooiing van aanvullende vitamine D of placebo. Deze test is een objectieve meting van het inspanningsvermogen en is reproduceerbaar en een geschikte uitkomstmaat gebleken bij patiënten met hartfalen (Guyatt). De 6 minuten looptest bij patiënten met hartfalen is sterk geassocieerd met vitamine D-serumconcentraties (p=0,002) en omgekeerd met hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), een inflammatoire marker (p=0,001).
De verandering in de 6 minuten looptest wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Verandering in de KCCQ zal worden gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo
Metingen van de kwaliteit van leven bieden middelen om de toekomstige voordelen van hartfaleninterventies te meten. De KCCQ wordt geassocieerd met ziekenhuisopname en mortaliteit en is gevoelig voor veranderingen in de hartfunctie bij behandeling met ARB, bètablokkers en ACE-remmers.
Verandering in de KCCQ zal worden gemeten bij baseline en na 6 maanden behandeling met vitamine D of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Medewerkers

Saint Patrick Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Studie directeur: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitD3HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren