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Vitamin-D3-Ergänzung für Patienten mit Herzinsuffizienz

24. April 2017 aktualisiert von: Heidi Moretti, MS, RD

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Supplementierung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) für Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Vitamin D3 von 10.000 Internationalen Einheiten (IE) täglich bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel über 6 Monate das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP), ein Marker für die Herzfunktion, im Vergleich zu Placebo verbessert. Die Forscher wollen auch feststellen, ob Vitamin D die kardiopulmonale Funktion unterstützt, wie durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPX), Laborwerte, Kraft und Lebensqualität bei Patienten mit stabiler dekompensierter Herzinsuffizienz (Klasse II oder III) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA-Herzinsuffizienz Klasse II oder II, stabil
  • Vitamin-D-Mangel (32 ng/ml oder weniger)
  • Keine kürzlichen Medikationsänderungen für 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • Nephrolithiasen
  • Sarkoidose
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Jede klinisch instabile Erkrankung
  • Ergänzungen von mehr als oder gleich 1000 Einheiten Vitamin D pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
10.000 Internationale Einheiten Vitamin D3 werden täglich für 6 Monate an Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vitamin D-Mangel verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
10.000 IE Vitamin D3 werden als 5.000 IE Gelkapseln zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Bio-tech Pharmacal
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Die Patienten erhalten ein Placebo, das mit dem aktiven Vergleichspräparat identisch aussieht. Es werden 2 Gelkapseln pro Tag verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Zuckerpille
Placebo wird in identischen Gelkapseln (als mikrokristalline Zellulose) als 2 pro Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Bio-tech Pharmacal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: Die Veränderung des BNP wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
BNP ist ein Hormon, das von den Herzkammern ausgeschüttet wird, und hohe Konzentrationen dieses Hormons treten bei Herzinsuffizienz auf. Es ist ein starker prognostischer Indikator.
Die Veränderung des BNP wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPX)
Zeitfenster: Die Veränderung des CPX wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D3 oder Placebo gemessen
Die sekundäre Ergebnismessung umfasst Verbesserungen der kardiopulmonalen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch CPX (einschließlich Messung der Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2), Partialdruck des endtidalen CO2 (PETCO2)
Die Veränderung des CPX wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D3 oder Placebo gemessen
25 Hydroxyvitamin D [25 (OH)D]
Zeitfenster: Die Veränderung von 25 Hydroxyvitamin D wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
Patienten mit Vitamin-D-Mangel, definiert durch 25(OH)D von weniger als 32 ng/ml. 25(OH)D ist die genaueste Messung zur Beurteilung des Vitamin-D-Status. Ideale Bereiche für Serum 25 (OH)D sind jedoch nicht gut etabliert. Eine kürzlich von Hollis et al. Wenn die 25(OH)D-Werte 150 ng/ml überschreiten, werden sie aus der Studie genommen, um Toxizität zu vermeiden.
Die Veränderung von 25 Hydroxyvitamin D wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Die Veränderung des CRP wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
CRP steht im Zusammenhang mit der Inzidenz von Herzinsuffizienz, und Vitamin D scheint in umgekehrtem Zusammenhang mit den CRP-Spiegeln zu stehen.
Die Veränderung des CRP wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
Serumkalzium
Zeitfenster: Die Veränderung des Serumkalziumspiegels wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten der Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
Die Messung des Serumkalziumspiegels hilft bei der Beurteilung der Sicherheit einer Vitamin-D-Behandlung. Wenn das Serumkalzium erhöht wird, werden die Patienten aus der klinischen Studie genommen.
Die Veränderung des Serumkalziumspiegels wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten der Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Veränderung des 6-Minuten-Gehtests wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die aerobe Aktivität zu Beginn und nach Abschluss der Vitamin-D- oder Placebo-Ergänzung zu messen. Dieser Test ist eine objektive Messung der Belastungsfähigkeit und hat sich als reproduzierbar und als geeignetes Maß für das Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Guyatt) erwiesen. Der 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist stark mit den Vitamin-D-Serumkonzentrationen (p = 0,002) und umgekehrt mit dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP), einem Entzündungsmarker (p = 0,001), assoziiert.
Die Veränderung des 6-Minuten-Gehtests wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: Die Veränderung des KCCQ wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen
Messungen der Lebensqualität bieten Mittel zur Messung des voraussichtlichen Nutzens von Interventionen bei Herzinsuffizienz. Der KCCQ ist mit Hospitalisierung und Mortalität verbunden und reagiert empfindlich auf Veränderungen der Herzfunktion bei einer Behandlung mit ARB, Betablockern und ACE-Hemmern.
Die Veränderung des KCCQ wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung mit Vitamin D oder Placebo gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Mitarbeiter

Saint Patrick Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Studienleiter: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD3HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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