Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisä sydämen vajaatoimintapotilaille

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Heidi Moretti, MS, RD

Kaksoissokko, lumekontrolloitu D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisätutkimus sydämen vajaatoimintapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D3-vitamiinin 10 000 kansainvälisen yksikön (IU) päivittäinen hoito D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla kuuden kuukauden ajan B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP), sydämen toiminnan merkkiaineen, vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, auttaako D-vitamiini sydämen keuhkojen toimintaa kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPX), laboratorioarvoilla, vahvuudella ja elämänlaadulla arvioituna potilailla, joilla on stabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka II tai III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokka II tai II, vakaa
  • D-vitamiinin puutos (32 ng/ml tai vähemmän)
  • Ei viimeaikaisia ​​lääkitysmuutoksia 3 kuukauteen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalsemia
  • Nefrolitiaasit
  • Sarkoidoosi
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Imetys
  • Mikä tahansa kliinisesti epävakaa sairaus
  • Lisäravinteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1000 yksikköä D-vitamiinia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
D-vitamiinin puutteesta kärsiville sydämen vajaatoimintapotilaille annetaan 10 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinia päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
10 000 IU D3-vitamiinia annetaan 5 000 IU geelikapseleina kaksi kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bio-tech Pharmacal
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Potilaille annetaan lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa. Sitä annetaan 2 geelikapselina päivässä.
Lääke: Placebovertailu: Sokeripilleri
Plaseboa annetaan identtisissä geelikapseleissa (mikrokiteisenä selluloosana) kahdessa päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bio-tech Pharmacal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: BNP:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
BNP on sydämen kammioiden erittämä hormoni, ja tämän hormonin korkeita pitoisuuksia esiintyy sydämen vajaatoiminnassa. Se on vahva ennusteindikaattori.
BNP:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX)
Aikaikkuna: CPX:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D3-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Toissijainen tulosmitta sisältää parannuksia lähtötasosta sydämen keuhkojen toiminnassa CPX:llä arvioituna (sisältää hengityslaitteen tehokkuuden muutoksen mittauksen (VE/VCO2), hengityksen lopun CO2:n osapaineen (PETCO2)
CPX:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D3-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
25 hydroksi-D-vitamiini [25 (OH)D]
Aikaikkuna: 25-hydroksi-D-vitamiinin muutos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos 25(OH)D:n mukaan alle 32 ng/ml. 25(OH)D on tarkin mittaus D-vitamiinin tilan arvioimiseksi. Seerumin 25 (OH)D:n ihanteellisia alueita ei kuitenkaan ole vahvistettu. Hollis et al.:n äskettäisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa havaittiin, että 25 OHD-tason piti ylittää 40 ng/ml ja joskus 50 ng/ml, jotta lähtösubstraatti (kolekalsiferoli) olisi havaittavissa verestä (Hollis 2007. JOS 25(OH)D-tasot ylittävät 150 ng/ml, ne poistetaan tutkimuksesta toksisuuden välttämiseksi.
25-hydroksi-D-vitamiinin muutos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: CRP:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
CRP liittyy sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen, ja D-vitamiini näyttää olevan käänteisessä suhteessa CRP-tasoihin.
CRP:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittaaminen auttaa arvioimaan D-vitamiinihoidon turvallisuutta. Jos seerumin kalsiumpitoisuus nousee, potilaat poistetaan kliinisestä tutkimuksesta.
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 6 minuutin kävelytestissä mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
6 minuutin kävelytestiä käytetään aerobisen aktiivisuuden mittaamiseen lähtötilanteessa ja täydentävän D-vitamiinin tai lumelääkehoidon jälkeen. Tämä testi on objektiivinen harjoituskyvyn mittaus, ja sen on osoitettu olevan toistettavissa ja sopiva mittaus sydämen vajaatoimintapotilaiden (Guyatt) tulokseen. Sydämen vajaatoimintapotilaiden 6 minuutin kävelytesti liittyy vahvasti seerumin D-vitamiinipitoisuuksiin (p = 0,002) ja päinvastoin korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hsCRP), joka on tulehdusmerkki (p = 0,001).
Muutos 6 minuutin kävelytestissä mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: KCCQ:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Elämänlaadun mittaukset tarjoavat keinoja mitata sydämen vajaatoiminnan interventioiden mahdollisia hyötyjä. KCCQ liittyy sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen, ja se on herkkä sydämen toiminnan muutoksille ARB-, beetasalpaaja- ja ACE-estäjähoidolla.
KCCQ:n muutos mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidi Moretti, MS, RD

Yhteistyökumppanit

Saint Patrick Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Opintojohtaja: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitD3HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa