Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D3 per i pazienti con insufficienza cardiaca

24 aprile 2017 aggiornato da: Heidi Moretti, MS, RD

Prova in doppio cieco, controllata con placebo, della supplementazione di vitamina D3 (colecalciferolo) per i pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con vitamina D3 di 10.000 Unità Internazionali (UI) al giorno in pazienti con carenza di vitamina D per 6 mesi migliorerà il peptide natriuretico di tipo B (BNP), un marcatore della funzione cardiaca, rispetto al placebo. Gli investigatori mirano anche a determinare se la vitamina D aiuta la funzione cardiopolmonare valutata dal test da sforzo cardiopolmonare (CPX), dai valori di laboratorio, dalla forza e dalla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia stabile (Classe II o III).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA Classe II o II, stabile
  • Carenza di vitamina D (32 ng/ml o meno)
  • Nessun cambio di farmaco recente per 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace se sono sessualmente attive

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia
  • Nefrolitiasi
  • Sarcoidosi
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente instabile
  • Integratori superiori o uguali a 1000 unità di vitamina D al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D3 (colecalciferolo)
10.000 Unità Internazionali di vitamina D3 verranno somministrate giornalmente per 6 mesi a pazienti con insufficienza cardiaca carenti di vitamina D.
Droga: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Verranno somministrate 10.000 UI di vitamina D3 come 5000 UI di gelcaps due al giorno per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Farmaceutico biotecnologico
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Ai pazienti verrà somministrato un placebo che è identico nell'aspetto al comparatore attivo. Verrà somministrato come 2 gelcaps al giorno.
Droga: Comparatore placebo: pillola di zucchero
Il placebo verrà somministrato in capsule gel identiche (come cellulosa microcristallina) come 2 al giorno per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Farmaceutico biotecnologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: La variazione del BNP sarà misurata al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Il BNP è un ormone secreto dai ventricoli cardiaci e alte concentrazioni di questo ormone si verificano nell'insufficienza cardiaca. È un forte indicatore prognostico.
La variazione del BNP sarà misurata al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
Lasso di tempo: La variazione di CPX sarà misurata al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D3 o placebo
La misura dell'esito secondario includerà miglioramenti rispetto al basale nella funzione cardiopolmonare valutata da CPX (include la misurazione del cambiamento nell'efficienza del ventilatore (VE/VCO2), pressione parziale di end-tidal CO2 (PETCO2)
La variazione di CPX sarà misurata al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D3 o placebo
25 idrossivitamina D [25 (OH)D]
Lasso di tempo: La variazione di 25 idrossivitamina D sarà misurata al basale, a 12 settimane e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Pazienti con carenza di vitamina D definita da 25(OH)D inferiore a 32 ng/ml. 25(OH)D è la misura più accurata per la valutazione dello stato della vitamina D. Tuttavia, gli intervalli ideali per la 25 (OH)D sierica non sono stati ben stabiliti. Un recente studio di farmacocinetica condotto da Hollis, et al, ha scoperto che 25 livelli di OHD dovevano superare i 40 ng/ml e talvolta i 50 ng/ml, affinché il substrato progenitore (colecalciferolo) fosse rilevabile nel sangue (Hollis 2007. SE i livelli di 25(OH)D superano i 150 ng/ml, saranno ritirati dallo studio per evitare tossicità.
La variazione di 25 idrossivitamina D sarà misurata al basale, a 12 settimane e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: La variazione della PCR sarà misurata al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
La CRP è correlata all'incidenza di insufficienza cardiaca e la vitamina D sembra essere inversamente correlata ai livelli di CRP.
La variazione della PCR sarà misurata al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Calcio sierico
Lasso di tempo: La variazione dei livelli sierici di calcio sarà misurata al basale, a 12 settimane e a 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
La misurazione dei livelli sierici di calcio aiuterà a valutare la sicurezza del trattamento con vitamina D. Se il calcio sierico diventa elevato, i pazienti verranno ritirati dalla sperimentazione clinica.
La variazione dei livelli sierici di calcio sarà misurata al basale, a 12 settimane e a 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: La variazione nel test del cammino di 6 minuti sarà misurata al basale ea 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per misurare l'attività aerobica al basale e dopo il completamento della vitamina D supplementare o del placebo. Questo test è una misurazione obiettiva della capacità di esercizio e si è dimostrato riproducibile e una misura adatta per l'esito nei pazienti con insufficienza cardiaca (Guyatt). Il test del cammino in 6 minuti nei pazienti con scompenso cardiaco è fortemente associato alle concentrazioni sieriche di vitamina D (p=0,002) e inversamente alla proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marker infiammatorio (p=0,001)
La variazione nel test del cammino di 6 minuti sarà misurata al basale ea 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Chang nel KCCQ sarà misurato al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
Le misurazioni della qualità della vita forniscono i mezzi per misurare i potenziali benefici degli interventi per l'insufficienza cardiaca. Il KCCQ è associato all'ospedalizzazione e alla mortalità ed è sensibile ai cambiamenti della funzione cardiaca con il trattamento con ARB, beta-bloccanti e ACE inibitori.
Chang nel KCCQ sarà misurato al basale e dopo 6 mesi di trattamento con vitamina D o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Collaboratori

Saint Patrick Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Direttore dello studio: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitD3HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Vitamina D3 (colecalciferolo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi