メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者における、抗 IL-20 生物学的製剤である NNC0109-0012 の試験
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、第 2b 相、24 週間の試験、続いて抗 IL-20 生物学的製剤である NNC0109-0012 の非盲検延長が、メトトレキサートに対する不十分な反応者である活動性関節リウマチ患者を対象に行われました
この治験はヨーロッパ、北米、南米で実施されています。
この試験の目的は、ヒトモノクローナル抗体である NNC0109-0012 の臨床効果をプラセボと比較して調査することです。メトトレキサート (MTX) 療法の安定したバックグラウンドがある場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Placentia、California、アメリカ、92870
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401-2112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701-2988
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201-4326
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150-5615
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801-2805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、B 1900AXI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、CA1199ABB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DUH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1194
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario City、アルゼンチン、S2000PBJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan、アルゼンチン、ZC:5400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucuman、アルゼンチン、T4000BRD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arenzano、イタリア、16011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze、イタリア、50139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jesi、イタリア、60035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、イタリア、161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona、イタリア、37134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Donetsk、ウクライナ、83114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、1601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugansk、ウクライナ、91045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa、ウクライナ、65026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya、ウクライナ、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara、スペイン、19002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malaga、スペイン、29009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seville、スペイン、41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seville、スペイン、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno、チェコ、602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno、チェコ、625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hlucin、チェコ、748 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 3、チェコ、130 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 4、チェコ、14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 11、チェコ、148 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin、チェコ、76001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aachen、ドイツ、52064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach、ドイツ、5543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herne、ドイツ、44649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koein、ドイツ、D-50937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiskunhalas、ハンガリー、6400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Echirolles、フランス、38130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orleans、フランス、45032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes、フランス、35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cuiaba Mount、ブラジル、78040.360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba、ブラジル、80440-080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル、01323-903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル、05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goias
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Saint Oeste、Goias、ブラジル、74110-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Clementino、Sao Paulo、ブラジル、04026-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Clementino、Sao Paulo、ブラジル、04032-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sroda Wielkopolska、ポーランド、63-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、01-868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、07760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、C.P. 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、03100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterrey N.L.、メキシコ、64000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、メキシコ、06700
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico、México, D.F.、メキシコ、06700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City、México, D.F.、メキシコ、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、193257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -インフォームドコンセントは、試験関連の活動の前に取得する必要があります。
試験に関連する活動とは、試験への適合性を判断するための活動を含む、試験の一部として実施されるあらゆる手順のことです - American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010 基準) または標準基準 (ACR 1987) (診断が 2010 年より前に行われた場合) - 以下によって特徴付けられる活動性 RA。 b. 28 の関節数に基づく 5 つを超える圧痛と 5 つを超える関節の腫れ b.
1.0 mg/dL (10 mg/L) 以上の C 反応性タンパク質 (CRP) - 患者は、ヒドロキシクロロキン/クロロキンの有無にかかわらず、メトトレキサートを使用できます。 -少なくとも16週間のメトトレキサート治療（15.0 mg /週以上）、（15.0 mg /週以上から25 mg /週以下）スクリーニング前の少なくとも8週間。
患者は、MTX 不耐症が原因である場合にのみ、MTX を週 10 mg という低用量で使用できます。 b.
-スクリーニング訪問の少なくとも8週間前のヒドロキシクロロキン（200〜400 mg /日、経口投与（p.o.））またはクロロキン（250〜500 mg /日p.o.）治療 除外基準： -他の自己免疫疾患による関節炎の患者-RAより -スクリーニング訪問前の4週間以内の活動中または進行中の細菌感染症、適切な治療法または慢性感染症の素因となる再発性感染症または状態の病歴（例：気管支拡張症、慢性骨髄炎）で治療および解決されない限り、 -重度の全身性の病歴-スクリーニング訪問前の過去6か月以内のウイルスまたは真菌感染症、適切な治療法で治療および/または解決されない限り -過去5年以内に活動的な悪性腫瘍を有する患者 皮膚の適切に治療および治癒された基底または扁平上皮癌または-スクリーニング訪問の12か月以上前に子宮頸部上皮内癌が発生した -妊娠中または授乳中の、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性 -その他の疾患または実験室パラメータの臨床的に重大な異常、治験責任医師によると、患者の安全、治験への参加を妨害する、または治験の目的を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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実験的：60mg
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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実験的：120mg
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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実験的：240mg
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology の基準測定で 20% の改善として定義)
時間枠：12週目（レスポンダーまたはノンレスポンダー）
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12週目（レスポンダーまたはノンレスポンダー）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR20/50/70 (ベースラインからの ACR (American College of Rheumatology) スコアの 20%、50%、または 70% の改善)
時間枠：52週目
|
52週目
|
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有害事象（AE）の発生率と種類
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
ベースラインからの ACR スコアの ACR20、ACR50、および ACR70 の改善
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
ベースラインからのDAS28-CRP（C反応性タンパク質測定による28関節の疾患活動性スコアとして定義）の変化
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
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簡易疾患活動性指数（SDAI）の寛解（SDAIが3.3以下）
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
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European League Against Rheumatism (EULAR) 基準への対応
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
|
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Short Form Health Survey (SF-36v2) の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
有害事象（AE）の発生率と種類
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
ファン デル ハイデ修正シャープ スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月30日
一次修了 (実際)
2014年11月10日
研究の完了 (実際)
2014年11月10日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。