Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NNC0109-0012, биологического препарата против ИЛ-20, у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые неадекватно реагируют на метотрексат

3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократная доза, фаза 2b, 24-недельное исследование с последующим открытым расширением NNC0109-0012, биологического препарата против IL-20, у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые неадекватно реагируют на метотрексат.

Это испытание проводится в Европе, Северной Америке и Южной Америке. Целью данного исследования является изучение клинической эффективности человеческого моноклонального антитела NNC0109-0012 по сравнению с плацебо при введении в виде еженедельных повторных подкожных (под кожу) инъекций пациентам с активным ревматоидным артритом (РА) с неадекватным ответом на метотрексат (МТ) на стабильном фоне терапии МТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Аргентина, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
      • Cuiaba Mount, Бразилия, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Бразилия, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Бразилия, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Kiskunhalas, Венгрия, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Германия, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Германия, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Германия, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Arenzano, Италия, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Италия, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Италия, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Мексика, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Мексика, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Мексика, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Польша, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Украина, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Echirolles, Франция, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Франция, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Чехия, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Чехия, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Чехия, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие должно быть получено перед любой деятельностью, связанной с испытанием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для исследования. Документально подтвержденный диагноз РА не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга, согласно данным Американского колледжа ревматологии (EULAR/ критерии ACR 2010 г.) или по стандартным критериям (ACR 1987 г.), если диагноз был установлен ранее 2010 г. - Активный РА, характеризующийся: а. более 5 болезненных и более 5 опухших суставов при подсчете 28 суставов b. С-реактивный белок (СРБ) выше или равен 1,0 мг/дл (10 мг/л). Пациенты могут принимать метотрексат с гидроксихлорохином/хлорохином или без него: a. Лечение метотрексатом (выше или равно 15,0 мг/неделю) в течение как минимум 16 недель (выше или равно 15,0 мг/неделю и ниже или равно 25 мг/неделю) в течение как минимум 8 недель до скрининга. Пациент может принимать метотрексат в дозе 10 мг/нед только в случае непереносимости метотрексата b. Лечение гидроксихлорохином (200-400 мг/день перорально (п.о)) или хлорохином (250-500 мг/день перорально) в течение не менее 8 недель до визита для скрининга. Критерии исключения: - Пациенты с артритом, вызванным другими аутоиммунными заболеваниями чем РА - Любые активные или продолжающиеся бактериальные инфекции в течение 4 недель до визита для скрининга, если их не лечили и не разрешили соответствующей терапией или какие-либо рецидивирующие инфекции или состояния, предрасполагающие к хроническим инфекциям (например, бронхоэктазы, хронический остеомиелит) в анамнезе - Тяжелые системные инфекции в анамнезе вирусные или грибковые инфекции в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга, если их не лечили и/или не разрешили с помощью соответствующей терапии - Пациенты с активным злокачественным новообразованием в течение предыдущих 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карцинома шейки матки in situ, возникшая более чем за 12 месяцев до визита для скрининга - Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть - Любое другое заболевание или клинически значимое отклонение в лабораторных параметрах, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, мешают участию в исследовании или ставят под угрозу цель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60 мг
Лекарство: NNC0109-0012
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 120 мг
Лекарство: NNC0109-0012
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 240 мг
Лекарство: NNC0109-0012
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR20 (определяется как улучшение на 20% по критериям Американского колледжа ревматологов)
Временное ограничение: На 12-й неделе (респондер или нереспондер)
На 12-й неделе (респондер или нереспондер)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR20/50/70 (20%, 50% или 70% улучшение по шкале ACR (Американский колледж ревматологии) по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Частота и тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
ACR20, ACR50 и ACR70 улучшение оценки ACR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение DAS28-CRP (определяется как показатель активности заболевания для 28 суставов с измерением С-реактивного белка) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Ремиссия по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) (SDAI 3,3 или ниже)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Ответ на критерии Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение общих показателей Краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36v2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов Анкеты оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Частота и тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной ван дер Хейде шкале Шарпа
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
На 12 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться