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Eine Studie mit NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 2b über 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerung von NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

Diese Studie wird in Europa, Nordamerika und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von NNC0109-0012, einem humanen monoklonalen Antikörper, im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung als wöchentlich wiederholte subkutane (unter die Haut) Injektionen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend darauf ansprechen Methotrexat (MTX) während einer stabilen Hintergrundtherapie mit MTX.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentinien, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Cuiaba Mount, Brasilien, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Deutschland, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Echirolles, Frankreich, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankreich, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italien, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tschechien, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tschechien, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Vor allen studienbezogenen Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie - Eine dokumentierte RA-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch gemäß dem American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010-Kriterien) oder nach Standardkriterien (ACR 1987), wenn die Diagnose vor 2010 gestellt wurde - Aktive RA, gekennzeichnet durch: a. mehr als 5 schmerzempfindliche und mehr als 5 geschwollene Gelenke basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken b. C-reaktives Protein (CRP) über oder gleich 1,0 mg/dl (10 mg/l) – Patienten können Methotrexat mit oder ohne Hydroxychloroquin/Chloroquin erhalten: a. Methotrexat-Behandlung (über oder gleich 15,0 mg/Woche) für mindestens 16 Wochen (über oder gleich 15,0 mg/Woche bis unter oder gleich 25 mg/Woche) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Der Patient kann MTX so niedrig wie 10 mg/Woche einnehmen, nur wenn aufgrund einer MTX-Intoleranz b. Behandlung mit Hydroxychloroquin (200-400 mg/Tag per os, orale Dosierung (p.o.)) oder Chloroquin (250-500 mg/Tag p.o.) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch Ausschlusskriterien: - Patienten mit Arthritis aufgrund anderer Autoimmunerkrankungen als RA - Jede aktive oder andauernde bakterielle Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, es sei denn, sie wird mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben, oder es treten rezidivierende Infektionen oder Erkrankungen in der Vorgeschichte auf, die für chronische Infektionen prädisponieren (z. B. Bronchiektasen, chronische Osteomyelitis) - Schwere, systemische Vorgeschichte Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, es sei denn, sie wurden mit einer geeigneten Therapie behandelt und/oder behoben - Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das mehr als 12 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist - Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden - Jede andere Krankheit oder klinisch signifikante Anomalie der Laborparameter, die nach Angaben des Prüfarztes dies beeinträchtigen könnte Sicherheit des Patienten, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Studienziel gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
EXPERIMENTAL: 60mg
Arzneimittel: NNC0109-0012
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
EXPERIMENTAL: 120mg
Arzneimittel: NNC0109-0012
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
EXPERIMENTAL: 240mg
Arzneimittel: NNC0109-0012
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20 (definiert als 20 % Verbesserung in den Messkriterien des American College of Rheumatology)
Zeitfenster: In Woche 12 (Responder oder Non-Responder)
In Woche 12 (Responder oder Non-Responder)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20/50/70 (20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung des ACR-Scores (American College of Rheumatology) gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
ACR20-, ACR50- und ACR70-Verbesserung des ACR-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Veränderung des DAS28-CRP (definiert als Disease Activity Score für 28 Gelenke mit C-reaktivem Proteinmaß) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) (SDAI von 3,3 oder darunter)
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Antwort auf die Kriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im van der Heijde-modifizierten Sharp-Score
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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