Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NNC0109-0012, leku biologicznego anty-IL-20, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują wystarczająco na metotreksat

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, faza 2b, 24-tygodniowe badanie, po którym nastąpiło otwarte przedłużenie badania NNC0109-0012, leku biologicznego anty-IL-20, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują wystarczająco na metotreksat

Ta próba jest prowadzona w Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej NNC0109-0012, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, w porównaniu z placebo, przy podawaniu w postaci cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksatem (MTX) podczas stabilnego leczenia MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentyna, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
      • Cuiaba Mount, Brazylia, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brazylia, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brazylia, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Czechy, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Czechy, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Czechy, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Echirolles, Francja, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francja, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Meksyk, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Meksyk, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Meksyk, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Niemcy, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polska, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Kiskunhalas, Węgry, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Arenzano, Włochy, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Włochy, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Włochy, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda musi być uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Udokumentowana diagnoza RZS co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z American College of Rheumatology (EULAR/ Kryteria ACR 2010) lub według kryteriów standardowych (ACR 1987), jeśli rozpoznanie postawiono przed 2010 r. - Czynne RZS, charakteryzujące się: a. więcej niż 5 bolesnych i więcej niż 5 opuchniętych stawów na podstawie liczby 28 stawów b. Białko C-reaktywne (CRP) powyżej lub równe 1,0 mg/dl (10 mg/l) - Pacjenci mogą przyjmować metotreksat z hydroksychlorochiną/chlorochiną lub bez: a. Leczenie metotreksatem (powyżej lub równo 15,0 mg/tydzień) przez co najmniej 16 tygodni (powyżej lub równo 15,0 mg/tydzień do poniżej lub równo 25 mg/tydzień) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjent może przyjmować MTX w dawce tak niskiej jak 10 mg/tydzień tylko wtedy, gdy z powodu nietolerancji MTX b. Hydroksychlorochina (200-400 mg/dzień doustnie, doustnie) lub chlorochina (250-500 mg/dzień doustnie) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową Kryteria wykluczenia: - Pacjenci z zapaleniem stawów w przebiegu innych chorób autoimmunologicznych niż RZS - Wszelkie aktywne lub trwające infekcje bakteryjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, chyba że są leczone i ustąpiły odpowiednią terapią lub nawracające infekcje lub stany predysponujące do przewlekłych infekcji w wywiadzie (np. rozstrzenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie kości i szpiku) - Ciężkie, infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, o ile nie zostały wyleczone i/lub ustąpiły odpowiednią terapią - Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub rak szyjki macicy in situ występujący więcej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową - Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę - Każda inna choroba lub klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów laboratoryjnych, które zdaniem Badacza mogą upośledzać bezpieczeństwo pacjenta, zakłócać udział w badaniu lub zagrażać celowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Lek: placebo
Podawany podskórnie (podskórnie), raz w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: 60 mg
Lek: NNC0109-0012
Podawany podskórnie (podskórnie), raz w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: 120 mg
Lek: NNC0109-0012
Podawany podskórnie (podskórnie), raz w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: 240 mg
Lek: NNC0109-0012
Podawany podskórnie (podskórnie), raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR20 (zdefiniowany jako poprawa o 20% według kryteriów kryteriów American College of Rheumatology)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (odpowiadający lub niereagujący)
W 12. tygodniu (odpowiadający lub niereagujący)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR20/50/70 (poprawa wyniku ACR (American College of Rheumatology) o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
ACR20, ACR50 i ACR70 poprawa wyniku ACR od wartości początkowej
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Zmiana DAS28-CRP (zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów z miarą białka C-reaktywnego) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Remisja uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) (SDAI 3,3 lub mniej)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Odpowiedź kryterialna Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Zmiana od punktu początkowego w ogólnych wynikach kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36v2)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wynikach kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj