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Una prova di NNC0109-0012, un biologico anti-IL-20, in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo inadeguato al metotrexato

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, di fase 2b, della durata di 24 settimane, seguito da un'estensione in aperto di NNC0109-0012, un farmaco biologico anti-IL-20, in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo inadeguato al metotrexato

Questo studio è condotto in Europa, Nord America e Sud America. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia clinica di NNC0109-0012, un anticorpo monoclonale umano, rispetto al placebo quando somministrato come iniezioni sottocutanee ripetute settimanalmente (sotto la pelle) a pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva con risposte inadeguate a metotrexato (MTX) durante una terapia di base stabile con MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentina, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentina, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Cuiaba Mount, Brasile, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brasile, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasile, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Cechia, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Cechia, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Cechia, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Echirolles, Francia, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francia, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Germania, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Germania, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italia, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Messico, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Messico, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Messico, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Messico, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Kiskunhalas, Ungheria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Il consenso informato deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, incluse le attività per determinare l'idoneità allo studio - Una diagnosi documentata di RA almeno 6 mesi prima della visita di screening, secondo l'American College of Rheumatology (EULAR/ criteri ACR 2010) o da criteri standard (ACR 1987) se la diagnosi è stata posta prima del 2010 - AR attiva, caratterizzata da: a. più di 5 articolazioni dolenti e più di 5 tumefatte sulla base di un conteggio di 28 articolazioni b. Proteina C-reattiva (PCR) superiore o uguale a 1,0 mg/dL (10 mg/L) - I pazienti possono assumere metotrexato con o senza idrossiclorochina/clorochina: a. Trattamento con metotrexato (superiore o uguale a 15,0 mg/settimana) per almeno 16 settimane, (superiore o uguale a 15,0 mg/settimana a inferiore o uguale a 25 mg/settimana) per almeno 8 settimane prima dello screening. Il paziente può assumere MTX a partire da 10 mg/settimana solo se dovuto a intolleranza al MTX b. Trattamento con idrossiclorochina (200-400 mg/die per os, dosaggio orale (p.o.)) o clorochina (250-500 mg/die per os) per almeno 8 settimane prima della visita di screening Criteri di esclusione: - Pazienti con artrite dovuta ad altre malattie autoimmuni rispetto all'artrite reumatoide - Qualsiasi infezione batterica attiva o in atto nelle 4 settimane precedenti la visita di screening, a meno che non trattata e risolta con una terapia appropriata o qualsiasi storia di infezioni ricorrenti o condizioni che predispongono a infezioni croniche (ad es. infezioni virali o fungine nei 6 mesi precedenti la visita di screening, a meno che non siano state trattate e/o risolte con una terapia appropriata - Pazienti con tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e curato o carcinoma cervicale in situ che si verifica più di 12 mesi prima della visita di screening - Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza - Qualsiasi altra malattia o anomalia clinicamente significativa nei parametri di laboratorio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe compromettere il sicurezza del paziente, interferire con la partecipazione alla sperimentazione o compromettere l'obiettivo della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta alla settimana.
SPERIMENTALE: 60 mg
Droga: NNC0109-0012
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta alla settimana.
SPERIMENTALE: 120 mg
Droga: NNC0109-0012
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta alla settimana.
SPERIMENTALE: 240 mg
Droga: NNC0109-0012
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR20 (definito come miglioramento del 20% nelle misure dei criteri dell'American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 (responder o non responder)
Alla settimana 12 (responder o non responder)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR20/50/70 (miglioramento del 20%, 50% o 70% del punteggio ACR (American College of Rheumatology) rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Incidenza e tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Miglioramento ACR20, ACR50 e ACR70 del punteggio ACR rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Variazione di DAS28-CRP (definita come punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni con misurazione della proteina C-reattiva) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) (SDAI di 3,3 o inferiore)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Risposta ai criteri della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi di Short Form Health Survey (SF-36v2)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Incidenza e tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Sharp modificato da van der Heijde
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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