Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met NNC0109-0012, een anti-IL-20 biologische stof, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, fase 2b, 24 weken durende studie, gevolgd door een open-label extensie van NNC0109-0012, een anti-IL-20-biologisch middel, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van NNC0109-0012, een humaan monoklonaal antilichaam, in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegediend als wekelijks herhaalde subcutane (onderhuidse) injecties bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op methotrexaat (MTX) tijdens een stabiele achtergrond van MTX-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentinië, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentinië, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Cuiaba Mount, Brazilië, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brazilië, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brazilië, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Duitsland, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Duitsland, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Echirolles, Frankrijk, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrijk, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Kiskunhalas, Hongarije, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Arenzano, Italië, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italië, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italië, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexico, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexico, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Mexico, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tsjechië, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tsjechië, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tsjechië, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tsjechië, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Een gedocumenteerde diagnose van RA ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens het American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010-criteria) of volgens standaardcriteria (ACR 1987) als de diagnose eerder is gesteld dan 2010 - Actieve RA, gekenmerkt door: meer dan 5 gevoelige en meer dan 5 gezwollen gewrichten op basis van 28 gewrichten b. C-reactief proteïne (CRP) hoger dan of gelijk aan 1,0 mg/dl (10 mg/l) - Patiënten kunnen methotrexaat gebruiken met of zonder hydroxychloroquine/chloroquine: Behandeling met methotrexaat (meer dan of gelijk aan 15,0 mg/week) gedurende ten minste 16 weken (meer dan of gelijk aan 15,0 mg/week tot minder dan of gelijk aan 25 mg/week) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening. Patiënt kan alleen MTX gebruiken vanaf 10 mg/week als gevolg van MTX-intolerantie b. Behandeling met hydroxychloroquine (200-400 mg/dag p.o., orale dosering (p.o.)) of chloroquine (250-500 mg/dag p.o.) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek Uitsluitingscriteria: - Patiënten met artritis als gevolg van andere auto-immuunziekten dan RA - Actieve of aanhoudende bacteriële infecties binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij behandeld en opgelost met geschikte therapie of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties of aandoeningen die predisponeren voor chronische infecties (bijv. bronchiëctasie, chronische osteomyelitis) - Voorgeschiedenis van ernstige, systemische virale of schimmelinfecties in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij behandeld en/of opgelost met geschikte therapie - Patiënten met actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld en genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat meer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optreedt - Vrouwen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden - Elke andere ziekte of klinisch significante afwijking in laboratoriumparameters die, volgens de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt, deelname aan het onderzoek belemmeren of het doel van het onderzoek in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.
EXPERIMENTEEL: 60mg
Geneesmiddel: NNC0109-0012
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.
EXPERIMENTEEL: 120mg
Geneesmiddel: NNC0109-0012
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.
EXPERIMENTEEL: 240mg
Geneesmiddel: NNC0109-0012
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20 (gedefinieerd als 20% verbetering in criteria van het American College of Rheumatology)
Tijdsspanne: In week 12 (responder of non-responder)
In week 12 (responder of non-responder)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20/50/70 (20%, 50% of 70% verbetering van de ACR-score (American College of Rheumatology) vanaf baseline)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Incidentie en type bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
ACR20-, ACR50- en ACR70-verbetering van de ACR-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Verandering in DAS28-CRP (gedefinieerd als Disease Activity Score voor 28 gewrichten met C-reactieve proteïne-meting) vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remissie (SDAI van 3,3 of lager)
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Antwoord op criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene scores van Short Form Health Survey (SF-36v2)
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene scores van Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Incidentie en type bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in van der Heijde gemodificeerde Sharp-score
Tijdsspanne: In week 12 en 24
In week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren