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Un essai de NNC0109-0012, un agent biologique anti-IL-20, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas adéquatement au méthotrexate

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples, de phase 2b, d'une durée de 24 semaines, suivi d'une extension en ouvert du NNC0109-0012, un agent biologique anti-IL-20, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas adéquatement au méthotrexate

Cet essai est mené en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité clinique de NNC0109-0012, un anticorps monoclonal humain, par rapport à un placebo lorsqu'il est administré sous forme d'injections sous-cutanées (sous la peau) répétées hebdomadaires chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active avec des réponses inadéquates à méthotrexate (MTX) alors que les antécédents de traitement au MTX étaient stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Allemagne, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentine, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentine, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
      • Cuiaba Mount, Brésil, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brésil, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brésil, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brésil, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Echirolles, France, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, France, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Kiskunhalas, Hongrie, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Arenzano, Italie, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italie, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italie, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexique, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexique, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Mexique, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexique, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Pologne, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tchéquie, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tchéquie, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tchéquie, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tchéquie, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Un consentement éclairé doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Un diagnostic documenté de PR au moins 6 mois avant la visite de dépistage, selon l'American College of Rheumatology (EULAR/ Critères ACR 2010) ou par critères standard (ACR 1987) si le diagnostic a été posé avant 2010 - PR active, caractérisée par : a. plus de 5 articulations douloureuses et plus de 5 articulations enflées sur la base d'un décompte de 28 articulations b. Protéine C-réactive (CRP) supérieure ou égale à 1,0 mg/dL (10 mg/L) - Les patients peuvent être sous méthotrexate avec ou sans hydroxychloroquine/chloroquine : a. Traitement au méthotrexate (supérieur ou égal à 15,0 mg/semaine) pendant au moins 16 semaines (supérieur ou égal à 15,0 mg/semaine à inférieur ou égal à 25 mg/semaine) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. Le patient peut être sous MTX aussi bas que 10 mg/semaine uniquement en raison d'une intolérance au MTX b. Traitement à l'hydroxychloroquine (200-400 mg/jour per os, administration orale (p.o.)) ou à la chloroquine (250-500 mg/jour p.o.) pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage Critères d'exclusion : - Patients souffrant d'arthrite due à d'autres maladies auto-immunes que la polyarthrite rhumatoïde - Toute infection bactérienne active ou en cours dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, à moins qu'elle ne soit traitée et résolue par un traitement approprié ou tout antécédent d'infections récurrentes ou de conditions prédisposant aux infections chroniques (par exemple, bronchectasie, ostéomyélite chronique) - Antécédents d'infections systémiques graves infections virales ou fongiques au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, à moins qu'elles ne soient traitées et/ou résolues par un traitement approprié - Patients atteints d'une tumeur maligne active au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col utérin survenant plus de 12 mois avant la visite de dépistage - Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes - Toute autre maladie ou anomalie cliniquement significative des paramètres de laboratoire qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre le la sécurité du patient, interférer avec la participation à l'essai ou compromettre l'objectif de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Médicament: placebo
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), une fois par semaine.
EXPÉRIMENTAL: 60mg
Médicament: NNC0109-0012
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), une fois par semaine.
EXPÉRIMENTAL: 120mg
Médicament: NNC0109-0012
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), une fois par semaine.
EXPÉRIMENTAL: 240mg
Médicament: NNC0109-0012
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ACR20 (défini comme une amélioration de 20 % des mesures des critères de l'American College of Rheumatology)
Délai: À la semaine 12 (répondeur ou non-répondeur)
À la semaine 12 (répondeur ou non-répondeur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ACR20/50/70 (amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) par rapport au départ)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Incidence et type d'événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
ACR20, ACR50 et ACR70 amélioration du score ACR par rapport au départ
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement du DAS28-CRP (défini comme le score d'activité de la maladie pour 28 articulations avec mesure de la protéine C-réactive) par rapport au départ
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Rémission de l'indice d'activité de la maladie simplifiée (SDAI) (SDAI de 3,3 ou moins)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Réponse aux critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores globaux du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36v2)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ dans les scores globaux du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Incidence et type d'événements indésirables (EI)
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de Sharp modifié par van der Heijde
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (AUTRE: WHO)

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