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Um ensaio de NNC0109-0012, um anti-IL-20 biológico, em pacientes com artrite reumatóide ativa que respondem inadequadamente ao metotrexato

3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, fase 2b, 24 semanas seguido por uma extensão aberta de NNC0109-0012, um anti-IL-20 biológico, em pacientes com artrite reumatóide ativa que respondem inadequadamente ao metotrexato

Este ensaio é conduzido na Europa, América do Norte e América do Sul. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica de NNC0109-0012, um anticorpo monoclonal humano, em comparação com placebo quando administrado como injeções subcutâneas (sob a pele) repetidas semanalmente em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa com respostas inadequadas a metotrexato (MTX) durante um histórico estável de terapia com MTX.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Alemanha, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentina, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentina, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Cuiaba Mount, Brasil, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brasil, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasil, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Echirolles, França, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, França, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Kiskunhalas, Hungria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Arenzano, Itália, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Itália, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itália, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., México, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, México, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., México, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., México, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polônia, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tcheca, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tcheca, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tcheca, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tcheca, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - O consentimento informado deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Um diagnóstico documentado de AR pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, de acordo com o American College of Rheumatology (EULAR/ critérios ACR 2010) ou por critérios padrão (ACR 1987) se o diagnóstico foi feito antes de 2010 - AR ativa, caracterizada por: a. mais de 5 articulações sensíveis e mais de 5 articulações inchadas com base em uma contagem de 28 articulações b. Proteína C-reativa (PCR) maior ou igual a 1,0 mg/dL (10 mg/L) - Os pacientes podem fazer uso de metotrexato com ou sem hidroxicloroquina/cloroquina: a. Tratamento com metotrexato (acima ou igual a 15,0 mg/semana) por pelo menos 16 semanas, (acima ou igual a 15,0 mg/semana a abaixo ou igual a 25 mg/semana) por pelo menos 8 semanas antes da triagem. O paciente pode estar em MTX tão baixo quanto 10 mg/semana apenas se devido à intolerância ao MTX b. Tratamento com hidroxicloroquina (200-400 mg/dia per os, via oral (p.o.)) ou cloroquina (250-500 mg/dia p.o.) por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem Critérios de exclusão: - Pacientes com artrite devido a outras doenças autoimunes diferente de AR - Qualquer infecção bacteriana ativa ou contínua dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem, a menos que tratada e resolvida com terapia apropriada ou qualquer história de infecções recorrentes ou condições que predisponham a infecções crônicas (por exemplo, bronquiectasia, osteomielite crônica) - História de doença sistêmica grave infecções virais ou fúngicas nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem, a menos que tratadas e/ou resolvidas com terapia apropriada - Pacientes com malignidade ativa nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e curado ou carcinoma cervical in situ ocorrendo mais de 12 meses antes da visita de triagem - Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar - Qualquer outra doença ou anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais que, de acordo com o Investigador, possam comprometer a segurança do paciente, interferir na participação no estudo ou comprometer o objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), uma vez por semana.
EXPERIMENTAL: 60 mg
Medicamento: NNC0109-0012
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), uma vez por semana.
EXPERIMENTAL: 120 mg
Medicamento: NNC0109-0012
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), uma vez por semana.
EXPERIMENTAL: 240 mg
Medicamento: NNC0109-0012
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ACR20 (definido como 20% de melhoria nas medidas dos critérios do American College of Rheumatology)
Prazo: Na semana 12 (responsivo ou não responsivo)
Na semana 12 (responsivo ou não responsivo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ACR20/50/70 (melhoria de 20%, 50% ou 70% da pontuação do ACR (American College of Rheumatology) desde o início)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Incidência e tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Melhoria ACR20, ACR50 e ACR70 da pontuação ACR desde o início
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Alteração no DAS28-CRP (definido como Pontuação de atividade da doença para 28 articulações com medida de proteína C reativa) desde o início
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) (SDAI de 3,3 ou abaixo)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Resposta dos critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações gerais da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36v2)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações gerais do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Incidência e tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de Sharp modificada por van der Heijde
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Nas semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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