Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med NNC0109-0012, ett anti-IL-20 biologiskt läkemedel, hos patienter med aktiv reumatoid artrit som inte svarar tillräckligt på metotrexat

3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, fas 2b, 24 veckors försök följt av en öppen förlängning av NNC0109-0012, en anti-IL-20 biologisk, hos patienter med aktiv reumatoid artrit som inte svarar tillräckligt på metotrexat

Detta försök genomförs i Europa, Nordamerika och Sydamerika. Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av NNC0109-0012, en human monoklonal antikropp, jämfört med placebo när den administreras som subkutana (under huden) veckovisa injektioner till patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) med otillräckliga svar på metotrexat (MTX) på en stabil bakgrund av MTX-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentina, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentina, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Cuiaba Mount, Brasilien, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italien, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tjeckien, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tjeckien, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tjeckien, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Tyskland, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Kiskunhalas, Ungern, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke måste erhållas före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien - En dokumenterad diagnos av RA minst 6 månader före screeningbesöket, enligt American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010 kriterier) eller enligt standardkriterier (ACR 1987) om diagnos ställdes tidigare än 2010 - Aktiv RA, kännetecknad av: a. b. mer än 5 ömma och mer än 5 svullna leder baserat på 28 led. C-reaktivt protein (CRP) över eller lika med 1,0 mg/dL (10 mg/L) - Patienter kan vara på metotrexat med eller utan hydroxiklorokin/klorokin: a. Metotrexatbehandling (över eller lika med 15,0 mg/vecka) i minst 16 veckor, (över eller lika med 15,0 mg/vecka till under eller lika med 25 mg/vecka) i minst 8 veckor före screening. b. Hydroxyklorokin (200-400 mg/dag per os, oral dosering (p.o.)) eller klorokin (250-500 mg/dag p.o.) behandling i minst 8 veckor före screeningbesök Exklusionskriterier: - Patienter med artrit på grund av andra autoimmuna sjukdomar än RA - Alla aktiva eller pågående bakteriella infektioner inom 4 veckor före screeningbesöket, såvida de inte behandlats och åtgärdats med lämplig terapi eller någon historia av återkommande infektioner eller tillstånd som predisponerar för kroniska infektioner (t. virus- eller svampinfektioner under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket, såvida de inte behandlats och/eller lösts med lämplig terapi - Patienter med aktiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlat och botat basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som inträffar mer än 12 månader före screeningbesöket - Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida - Alla andra sjukdomar eller kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieparametrar som, enligt utredaren, kan äventyra patientens säkerhet, störa deltagandet i prövningen eller äventyra prövningens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placebo
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden), en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: 60 mg
Läkemedel: NNC0109-0012
Administreras subkutant (s.c., under huden), en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: 120 mg
Läkemedel: NNC0109-0012
Administreras subkutant (s.c., under huden), en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: 240 mg
Läkemedel: NNC0109-0012
Administreras subkutant (s.c., under huden), en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR20 (definierad som 20 % förbättring av American College of Rheumatology-kriterier)
Tidsram: Vid vecka 12 (svarare eller icke-svarare)
Vid vecka 12 (svarare eller icke-svarare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR20/50/70 (20 %, 50 % eller 70 % förbättring av ACR (American College of Rheumatology) poäng från baslinjen)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Incidens och typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
ACR20, ACR50 och ACR70 förbättring av ACR-poäng från baslinjen
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Förändring i DAS28-CRP (definierad som sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder med C-reaktivt proteinmått) från baslinjen
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission (SDAI på 3,3 eller lägre)
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
European League Against Reumatism (EULAR) kriterier svar
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Förändring från baslinjen i de totala poängen för Short Form Health Survey (SF-36v2)
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Förändring från baslinjen i de totala poängen för Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Incidens och typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Ändring från baslinjen i van der Heijde modifierade Sharp-poäng
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera