此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 在对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的试验

2018年9月3日更新者：Novo Nordisk A/S

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、2b 期、为期 24 周的试验，随后是抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 的开放标签扩展，用于对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者

该试验在欧洲、北美和南美进行。该试验的目的是研究与安慰剂相比，NNC0109-0012 对活动性类风湿性关节炎 (RA) 反应不足的活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者进行每周重复皮下（皮下）注射时的临床疗效甲氨蝶呤 (MTX)，同时处于稳定的 MTX 治疗背景下。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Donetsk、乌克兰、83045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Donetsk、乌克兰、83114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv、乌克兰、61039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv、乌克兰、61176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiev、乌克兰、1601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、02232
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lugansk、乌克兰、91045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odesa、乌克兰、65026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poltava、乌克兰、36011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia、乌克兰、21018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia、乌克兰、21029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsya、乌克兰、210029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsya、乌克兰、21029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69600
    - Novo Nordisk Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barnaul、俄罗斯联邦、656055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、193257
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、119049
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    - Novo Nordisk Investigational Site
匈牙利
- - Kiskunhalas、匈牙利、6400
    - Novo Nordisk Investigational Site
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City、墨西哥、07760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City、墨西哥、C.P. 06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City、墨西哥、03100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterrey N.L.、墨西哥、64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、墨西哥、06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi、墨西哥、78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico、México, D.F.、墨西哥、06700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mexico City、México, D.F.、墨西哥、06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sinaloa
  - Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
    - Novo Nordisk Investigational Site
巴西
- - Cuiaba Mount、巴西、78040.360
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Curitiba、巴西、80440-080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rio de Janeiro、巴西、22271-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo、巴西、04266-010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo、巴西、01323-903
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sao Paulo、巴西、05437-010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Goias
  - Saint Oeste、Goias、巴西、74110-120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Parana
  - Curitiba、Parana、巴西、80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、01244-030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino、Sao Paulo、巴西、04026-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino、Sao Paulo、巴西、04032-060
    - Novo Nordisk Investigational Site
德国
- - Aachen、德国、52064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach、德国、5543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt、德国、60528
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、德国、22081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Herne、德国、44649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koein、德国、D-50937
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vogelsang-Gommern、德国、39245
    - Novo Nordisk Investigational Site
意大利
- - Arenzano、意大利、16011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze、意大利、50139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genova、意大利、16132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jesi、意大利、60035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome、意大利、161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona、意大利、37134
    - Novo Nordisk Investigational Site
捷克语
- - Brno、捷克语、602 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brno、捷克语、625 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hlucin、捷克语、748 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pardubice、捷克语、530 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 3、捷克语、130 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4、捷克语、14000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 11、捷克语、148 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2、捷克语、128 50
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zlin、捷克语、76001
    - Novo Nordisk Investigational Site
比利时
- - Anderlecht、比利时、1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kortrijk、比利时、8500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liege、比利时、4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - Echirolles、法国、38130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01、法国、44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orleans、法国、45032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes、法国、35033
    - Novo Nordisk Investigational Site
波兰
- - Bialystok、波兰、15-879
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdynia、波兰、81-384
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katowice、波兰、40-040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow、波兰、30119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan、波兰、60-218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sroda Wielkopolska、波兰、63-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw、波兰、01-868
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warsaw、波兰、04-141
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wroclaw、波兰、50-381
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- California
  - Huntington Beach、California、美国、92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Placentia、California、美国、92870
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Upland、California、美国、91786
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Rock Island、Illinois、美国、61201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Illinois、美国、62704
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52401-2112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、美国、42701-2988
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、美国、21740
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63117
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold、New Jersey、美国、07728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11201-4326
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesquite、Texas、美国、75150-5615
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley、West Virginia、美国、25801-2805
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Guadalajara、西班牙、19002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malaga、西班牙、29009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville、西班牙、41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seville、西班牙、41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、B 1900AXI
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、CA1199ABB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425DUH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1194
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1204AAD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario City、阿根廷、S2000PBJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan、阿根廷、ZC:5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucuman、阿根廷、4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucuman、阿根廷、T4000BRD
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 在任何与试验相关的活动之前必须获得知情同意。试验相关活动是作为试验一部分进行的任何程序，包括确定试验适用性的活动 - 根据美国风湿病学会 (EULAR/ ACR 2010 标准）或标准标准（ACR 1987），如果诊断早于 2010 年 - 活动性 RA，其特征是：基于 28 个关节计数，超过 5 个压痛关节和超过 5 个肿胀关节 b. C 反应蛋白 (CRP) 高于或等于 1.0 mg/dL (10 mg/L) - 患者可以服用含或不含羟氯喹/氯喹的甲氨蝶呤：筛选前，甲氨蝶呤治疗（高于或等于 15.0 mg/周）至少 16 周，（高于或等于 15.0 mg/周至低于或等于 25 mg/周）至少 8 周。仅当由于 MTX 不耐受时，患者才可以使用低至 10 mg/周的 MTX b。羟氯喹（口服给药 200-400 毫克/天，口服给药 (p.o.)）或氯喹（250-500 毫克/天口服）治疗至少 8 周，然后再进行筛选访问排除标准：-因其他自身免疫性疾病导致关节炎的患者比 RA - 筛查访视前 4 周内任何活动性或持续性细菌感染，除非经过适当治疗或任何复发性感染史或易患慢性感染的病症（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎） - 严重、全身性病史筛选访问前过去 6 个月内的病毒或真菌感染，除非经过适当治疗和/或解决 - 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤的患者，但充分治疗和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，或原位宫颈癌发生在筛查访问前 12 个月以上 - 怀孕或哺乳或打算怀孕的育龄女性 - 任何其他疾病或实验室参数的临床显着异常，根据研究者的说法，可能会危及患者的安全，干扰参与试验或损害试验目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：安慰剂	药品：安慰剂皮下给药（s.c.，皮下），每周一次。
实验性的：60 毫克	药品：NNC0109-0012 皮下给药（s.c.，皮下），每周一次。
实验性的：120毫克	药品：NNC0109-0012 皮下给药（s.c.，皮下），每周一次。
实验性的：240 毫克	药品：NNC0109-0012 皮下给药（s.c.，皮下），每周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
ACR20（定义为美国风湿病学会标准测量值提高 20%）大体时间：第 12 周（反应者或无反应者）	第 12 周（反应者或无反应者）

次要结果测量

结果测量	大体时间
ACR20/50/70（ACR（美国风湿病学会）评分较基线提高 20%、50% 或 70%）大体时间：第 52 周	第 52 周
不良事件 (AE) 的发生率和类型大体时间：第 52 周	第 52 周
ACR20、ACR50 和 ACR70 ACR 评分较基线有所改善大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
DAS28-CRP（定义为使用 C 反应蛋白测量的 28 个关节的疾病活动评分）相对于基线的变化大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解（SDAI 3.3 或以下）大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准反应大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
短期健康调查 (SF-36v2) 总分相对于基线的变化大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
健康评估问卷总分相对于基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
不良事件 (AE) 的发生率和类型大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周
Van der Heijde 修改后的 Sharp 分数相对于基线的变化大体时间：在第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月30日

初级完成 (实际的)

2014年11月10日

研究完成 (实际的)

2014年11月10日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月6日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 在对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的试验

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、2b 期、为期 24 周的试验，随后是抗 IL-20 生物制剂 NNC0109-0012 的开放标签扩展，用于对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号