Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av NNC0109-0012, en anti-IL-20 biologisk, hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose, fase 2b, 24 ukers prøveperiode etterfulgt av en åpen utvidelse av NNC0109-0012, en anti-IL-20 biologisk, hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat

Denne studien gjennomføres i Europa, Nord-Amerika og Sør-Amerika. Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av NNC0109-0012, et humant monoklonalt antistoff, sammenlignet med placebo når det administreres som ukentlige gjentatte subkutane (under huden) injeksjoner til pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) med utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX) mens du har en stabil bakgrunn av MTX-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentina, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentina, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Cuiaba Mount, Brasil, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brasil, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasil, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italia, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexico, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexico, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Mexico, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tsjekkia, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tsjekkia, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tsjekkia, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tsjekkia, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkia, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Tyskland, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke må innhentes før noen prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av forsøket, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for forsøket - En dokumentert diagnose av RA minst 6 måneder før screeningbesøk, ifølge American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010-kriterier) eller etter standardkriterier (ACR 1987) hvis diagnosen ble stilt tidligere enn 2010 - Aktiv RA, karakterisert ved: a. mer enn 5 ømme og mer enn 5 hovne ledd basert på 28 ledd b. C-reaktivt protein (CRP) over eller lik 1,0 mg/dL (10 mg/L) - Pasienter kan gå på metotreksat med eller uten hydroksyklorokin/klorokin: a. Metotreksatbehandling (over eller lik 15,0 mg/uke) i minst 16 uker, (over eller lik 15,0 mg/uke til under eller lik 25 mg/uke) i minst 8 uker før screening. Pasienten kan gå på MTX så lavt som 10 mg/uke bare hvis det skyldes MTX-intoleranse. Hydroksyklorokin (200-400 mg/dag per os, oral dosering (p.o.)) eller klorokin (250-500 mg/dag p.o.) behandling i minst 8 uker før screeningbesøk Eksklusjonskriterier: - Pasienter med leddgikt på grunn av andre autoimmune sykdommer enn RA - Alle aktive eller pågående bakterielle infeksjoner innen 4 uker før screeningbesøk, med mindre de er behandlet og løst med passende terapi eller noen historie med tilbakevendende infeksjoner eller tilstander som disponerer for kroniske infeksjoner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitt) - Historie med alvorlig, systemisk virale eller soppinfeksjoner i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk, med mindre de er behandlet og/eller løst med passende terapi - Pasienter med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ som oppstår mer enn 12 måneder før screeningbesøket - Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide - Enhver annen sykdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre som, ifølge etterforskeren, kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre deltakelse i forsøket eller kompromittere forsøkets mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo
Legemiddel: placebo
Administreres subkutant (s.c., under huden), en gang i uken.
EKSPERIMENTELL: 60 mg
Legemiddel: NNC0109-0012
Administreres subkutant (s.c., under huden), en gang i uken.
EKSPERIMENTELL: 120 mg
Legemiddel: NNC0109-0012
Administreres subkutant (s.c., under huden), en gang i uken.
EKSPERIMENTELL: 240 mg
Legemiddel: NNC0109-0012
Administreres subkutant (s.c., under huden), en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20 (definert som 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriemål)
Tidsramme: Ved uke 12 (responder eller ikke-responder)
Ved uke 12 (responder eller ikke-responder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20/50/70 (20 %, 50 % eller 70 % forbedring av ACR (American College of Rheumatology) poengsum fra baseline)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Forekomst og type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
ACR20, ACR50 og ACR70 forbedring av ACR score fra baseline
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
Endring i DAS28-CRP (definert som sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd med C-reaktivt proteinmål) fra baseline
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remisjon (SDAI på 3,3 eller lavere)
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
European League Against Rheumatism (EULAR) kriteriesvar
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
Endring fra baseline i den samlede poengsummen til Short Form Health Survey (SF-36v2)
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
Endring fra baseline i den samlede poengsummen for Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
Forekomst og type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24
Endring fra baseline i van der Heijde modifiserte Sharp-score
Tidsramme: I uke 12 og 24
I uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere