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- 임상시험 NCT01636843
메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 항 IL-20 생물학적 제제 NNC0109-0012의 임상시험
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 항IL-20 생물학적 제제인 NNC0109-0012의 공개 라벨 연장이 뒤따르는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 2b상, 24주 시험
이 시험은 유럽, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 주간 반복 피하(피부 아래) 주사로 투여했을 때 위약과 비교하여 인간 단일클론 항체인 NNC0109-0012의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 메토트렉세이트(MTX)는 MTX 요법의 안정적인 배경에 있습니다.
연구 개요
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298
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연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Nuevo León
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Liege, 벨기에, 4000
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Cuiaba Mount, 브라질, 78040.360
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Sao Paulo, 브라질, 01323-903
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Sao Paulo, 브라질, 05437-010
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Saint Oeste, Goias, 브라질, 74110-120
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01244-030
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Vila Clementino, Sao Paulo, 브라질, 04026-000
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Guadalajara, 스페인, 19002
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Madrid, 스페인, 28942
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Malaga, 스페인, 29009
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Seville, 스페인, 41010
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Valencia, 스페인, 46010
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Buenos Aires, 아르헨티나, B 1900AXI
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
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Buenos Aires, 아르헨티나, CA1199ABB
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DUH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1113
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario City, 아르헨티나, S2000PBJ
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San Juan, 아르헨티나, ZC:5400
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Tucuman, 아르헨티나, T4000BRD
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Donetsk, 우크라이나, 83045
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Donetsk, 우크라이나, 83114
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 1601
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Vinnytsya, 우크라이나, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arenzano, 이탈리아, 16011
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jesi, 이탈리아, 60035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Brno, 체코, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hlucin, 체코, 748 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 3, 체코, 130 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, 체코, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 11, 체코, 148 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, 체코, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, 체코, 76001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-384
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 30119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sroda Wielkopolska, 폴란드, 63-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Echirolles, 프랑스, 38130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, 프랑스, 45032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Kiskunhalas, 헝가리, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. - American College of Rheumatology(EULAR/ ACR 2010 기준) 또는 2010년 이전에 진단이 이루어진 경우 표준 기준(ACR 1987)에 의해 - 활동성 RA, 특징: a. 28개의 관절 수를 기준으로 5개 이상의 압통 관절과 5개 이상의 부은 관절 b.
1.0mg/dL(10mg/L) 이상의 C 반응성 단백질(CRP) - 환자는 하이드록시클로로퀸/클로로퀸과 함께 또는 없이 메토트렉세이트를 사용할 수 있습니다. 스크리닝 전 최소 8주 동안 메토트렉세이트 치료(15.0mg/주 이상), 적어도 16주 동안(15.0mg/주 이상 25mg/주 이하).
환자는 MTX 과민증으로 인한 경우에만 주당 10mg만큼 낮은 MTX를 투여할 수 있습니다. b.
스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 하이드록시클로로퀸(os당 200-400mg/일, 경구 투여(p.o.)) 또는 클로로퀸(250-500mg/일 p.o.) 치료 제외 기준: - 다른 자가면역 질환으로 인한 관절염 환자 RA보다 - 적절한 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한 스크리닝 방문 전 4주 이내에 활동성 또는 진행 중인 박테리아 감염 또는 재발성 감염 또는 만성 감염(예: 기관지확장증, 만성 골수염)에 걸리기 쉬운 상태의 병력 - 중증, 전신성 적절한 요법으로 치료 및/또는 해결되지 않는 한 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 바이러스 또는 진균 감염 - 적절하게 치료 및 치유된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양이 있는 환자 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이상 경과한 자궁경부 상피내 암종 - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정인 가임기 여성 - 조사자에 따르면 검사를 위태롭게 할 수 있는 기타 질병 또는 실험실 매개변수의 임상적으로 유의한 이상 환자의 안전, 시험 참여를 방해하거나 시험 목적을 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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주 1회 피하 투여(s.c., 피하 투여).
|
실험적: 60mg
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주 1회 피하 투여(s.c., 피하 투여).
|
실험적: 120mg
|
주 1회 피하 투여(s.c., 피하 투여).
|
실험적: 240mg
|
주 1회 피하 투여(s.c., 피하 투여).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
ACR20(American College of Rheumatology 기준 측정에서 20% 개선으로 정의됨)
기간: 12주차(반응자 또는 비반응자)
|
12주차(반응자 또는 비반응자)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
ACR20/50/70(기준선에서 ACR(American College of Rheumatology) 점수의 20%, 50% 또는 70% 향상)
기간: 52주차
|
52주차
|
유해 사례(AE)의 발생률 및 유형
기간: 52주차
|
52주차
|
기준선에서 ACR 점수의 ACR20, ACR50 및 ACR70 향상
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
기준선에서 DAS28-CRP(C-반응성 단백질 측정으로 28개 관절에 대한 질병 활동 점수로 정의됨)의 변화
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 완화(SDAI 3.3 이하)
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
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EULAR(European League Against Rheumatism) 기준 반응
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
Short Form Health Survey(SF-36v2) 전체 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 전체 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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유해 사례(AE)의 발생률 및 유형
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
|
Van der Heijde 수정 샤프 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
NNC0109-0012에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S종료됨염증 | 류마티스 관절염미국, 멕시코, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 체코, 독일, 헝가리, 폴란드, 영국
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Novo Nordisk A/S빼는
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Novo Nordisk A/S완전한
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M.D. Anderson Cancer Center빼는카르시노이드 증후군 | 진행성 신경내분비종양
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Mridula George, MDNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Oncolytics Biotech모병해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 예후 IV기 유방암 AJCC v8 | 삼중 음성 유방암 | 전이성 삼중음성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한신경교종 | 재발성 소아기 수모세포종 | 아동기 비정형 기형/횡문근 종양 | 미만성 내재 교교 신경아교종 | 난치성 뇌종양 | 재발성 소아 역형성 핍지교종 | 재발성 소아 교모세포종 | 재발성 원시 신경외배엽 종양 | 어린 시절 성상 세포종 | 재발성 소아기 뇌종양미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 흑색종 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 점막 흑색종 | 홍채 흑색종 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 포도막 흑색종 AJCC v7 | 중형/대형 후포도막 흑색종 | 재발성 포도막 흑색종 | IIIA 기 포도막 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 포도막 흑색종 AJCC v7 | IIIC기 포도막 흑색종 AJCC v7 | IIB기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | IIC기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 외안 확장을 동반한 안구 흑색종 | 작은 크기의 후부 포도막... 그리고 다른 조건미국
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한교모세포종 | 교육종 | 역형성 희소성상세포종 | 역형성 성상세포종 | 역형성 핍지교종 | 거대 세포 교모세포종 | 재발성 뇌종양 | 혼합 신경아교종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 골육종 | 전이성 골육종 | 폐의 전이성 악성 신생물미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 호주, 뉴질랜드
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison모집하지 않고 적극적으로2기 유방암 | IIIA기 유방암 | IIIB기 유방암 | IB기 유방암 | IIA기 유방암 | IIB기 유방암 | IIIC기 유방암 | HER2/Neu 음성 | 3기 유방암 | 질병의 증거 없음 | 하나 이상의 양성 겨드랑이 노드미국