健康な男性被験者における摂食条件下での複数回投与後のプレガバリンGLARS錠150mgおよびIR製剤のPK試験 (GLA5PR-102)
健康な男性被験者に摂食条件下で複数回投与した後のプレガバリンGLARS錠150mgと即時放出製剤の薬物動態を比較する無作為化非盲検クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、GLA5PR GLARS 錠 150mg とリリカカプセル 75mg の薬物動態特性を比較することです。
GLA5PR GLARS 錠 150mg は、ジーエルファーマテックが開発した新製剤です。
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) は、吸収部位を拡張することで吸収を持続させる新しいソリューションです。
現在存在する徐放性薬物送達技術の欠点を克服するために、研究者は最近、周囲の環境に関係なく薬物を溶解し、さらに結腸まで吸収できるようにする新しい薬物送達システムを開発しました。 研究者たちは、この「Geometrically Long Absorption Regulated System(GLARS)」を作り出しました。
調査の概要
詳細な説明
このシステムは、基本的には、膨潤して十分な量の水分を吸収する上層と下層、および同時に錠剤コアに素早く水分を吸収する水溶性の高い中間層から構成される 3 層錠剤です。
錠剤に取り込まれた水 (錠剤自体の重量の約 3 ～ 4 倍) は、追加の媒体として機能し、剤形からの追加の薬物放出とその後の薬物放出を可能にします。 これは、結腸での薬物の吸収不良の主な理由の1つであると報告されている周囲の媒体の不足を克服するのに役立ちます.
中間層が錠剤コアへの急速な水の引き込みを誘発するため、浸透した水も上層と下層に拡散し、錠剤が急速に膨潤し、薬物の放出が制御されます。
ほぼ同時に、膨潤した上層と下層が形成されて中間層の外側を取り囲み、薬物放出をさらに制御することができます。
この比較的硬く膨潤したマトリックス構造により、薬物放出は周囲の機械的フラックスの影響を受けなくなり、胃腸運動の程度に関係なく比較的一貫した in vivo 薬物放出を提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な成人男性
- ≥ 50kg(体重)かつ理想体重 ≤ ±20%
除外基準:
- ALTまたはAST > 1.25(正常範囲の上限)
- 総ビリルビン > 1.5 (正常範囲の上限)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLA5PR グラース錠 150mg（食事）
プレガバリン150mg
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GLA5PR GLARS錠150mg/日（プレガバリン150mgを1日1回食後）3日間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リリカカプセル 75mg（食事）
プレガバリン 75mg
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リリカカプセル150mg/日（プレガバリン75mgを1日2回食後）3日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax.ss
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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AUCタウ
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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CL/F
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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安全監視
時間枠：25日
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有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果
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25日
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AUC0～∞
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Vd/F
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態パラメータ
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36時間
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T1/2
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態パラメータ
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36時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, MD, Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLA5PR-102
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