Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование прегабалина GLARS в таблетках 150 мг и лекарственной формы IR после многократного приема в условиях сытости у здоровых мужчин (GLA5PR-102)

11 ноября 2014 г. обновлено: GL Pharm Tech Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики прегабалина GLARS в таблетках 150 мг и лекарственной формы с немедленным высвобождением после многократного приема в условиях сытого у здоровых мужчин.

Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетических характеристик таблеток GLA5PR GLARS 150 мг и капсул Лирика 75 мг.

Таблетка GLA5PR GLARS 150 мг — это новая формула, разработанная GL Pharm Tech.

GLARS (геометрически длинная регулируемая система всасывания) — это новое решение для устойчивого всасывания за счет расширения участка всасывания.

Чтобы преодолеть недостатки существующих в настоящее время технологий доставки лекарств с замедленным высвобождением, исследователи недавно разработали новую систему доставки лекарств, позволяющую лекарству растворяться независимо от окружающей среды и далее всасываться в толстую кишку. Исследователи придумали эту «Геометрически длинную систему регулирования поглощения (GLARS)».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По сути, эта система представляет собой трехслойную таблетку, состоящую из верхнего и нижнего слоев, которые набухают и впитывают достаточное количество воды, а также хорошо растворимого в воде среднего слоя, который одновременно быстро втягивает воду в ядро ​​таблетки.

Вода, втягиваемая в таблетку (примерно в 3-4 раза больше веса самой таблетки), действует как дополнительная среда, которая обеспечивает дополнительное и более позднее высвобождение лекарственного средства из лекарственной формы. Это служит для преодоления нехватки окружающей среды, которая, как сообщается, является одной из ключевых причин мальабсорбции лекарственного средства в толстой кишке.

Поскольку средний слой вызывает быстрое всасывание воды в ядро ​​таблетки, проникшая вода также диффундирует в верхний и нижний слои, что заставляет таблетку быстро набухать и контролировать высвобождение лекарственного средства.

Практически в одно и то же время формируются набухшие верхний и нижний слои, окружающие боковую сторону среднего слоя, что, в свою очередь, может дополнительно контролировать высвобождение лекарственного средства.

Эта относительно жесткая набухшая матричная структура делает высвобождение лекарственного средства не зависящим от окружающего механического потока, что может обеспечить относительно постоянное высвобождение лекарственного средства in vivo независимо от степени моторики желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20–45 лет, здоровый взрослый мужчина.
  • ≥ 50 кг (масса тела) и идеальная масса тела ≤ ± 20%

Критерий исключения:

  • АЛТ или АСТ > 1,25 (верхний предел нормы)
  • Общий билирубин > 1,5 (верхний предел нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLA5PR GLARS таблетки 150 мг (с едой)
Прегабалин 150мг
Лекарство: Прегабалин 150мг
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, после еды) в течение трех дней
Другие имена:
  • ГЛА5ПР ГЛАРС таблетки 150мг
ACTIVE_COMPARATOR: Лирика Капсула 75 мг (с едой)
Прегабалин 75 мг
Лекарство: Прегабалин 75 мг
Капсула Лирика 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день после еды) в течение трех дней.
Другие имена:
  • Лирика Капсула 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cмакс.сс
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
AUCтау
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
КЛ/Ф
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 25 дней
Побочное явление, Основные показатели жизнедеятельности, Физикальное обследование, Лабораторные данные
25 дней
AUC0-∞
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
Вд/Ф
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетические параметры прегабалина
36 часов
Т1/2
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетические параметры прегабалина
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GL Pharm Tech Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLA5PR-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться