- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638273
Farmakokinetická studie pregabalinu GLARS Tablet 150 mg a IR formulace po vícenásobném dávkování za podmínek nasycení u zdravých mužů (GLA5PR-102)
Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety pregabalinu GLARS 150 mg a formulace s okamžitým uvolňováním po více dávkách za podmínek nasycení u zdravých mužů
Účelem této klinické studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky GLA5PR GLARS tableta 150 mg a Lyrica Capsule 75 mg.
GLA5PR GLARS tableta 150 mg je nová formulace, kterou vyrábí GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) je nové řešení trvalé absorpce rozšířením místa absorpce.
K překonání nedostatků v současnosti existujících technologií dodávání léčiva s prodlouženým uvolňováním výzkumníci nedávno vyvinuli nový systém dodávání léčiva, který umožňuje, aby se léčivo rozpouštělo bez ohledu na okolní prostředí a dále absorbovalo až do tlustého střeva. Vyšetřovatelé vytvořili tento „Geometricky dlouhý systém regulovaný absorpcí (GLARS)“.
Přehled studie
Detailní popis
V zásadě je tento systém třívrstvá tableta, skládající se z horní a spodní vrstvy, které bobtnají a nasávají dostatečné množství vody, plus vysoce ve vodě rozpustná střední vrstva, která rychle a současně rychle nasává vodu do jádra tablety.
Voda nasátá do tablety (asi 3 až 4násobek hmotnosti samotné tablety) funguje jako další médium, které umožňuje dodatečné a pozdější uvolňování léčiva z lékové formy. To slouží k překonání nedostatku okolních médií, o kterém se uvádí, že je jedním z klíčových důvodů špatné absorpce léku v tlustém střevě.
Protože střední vrstva vyvolává rychlé nasávání vody do jádra tablety, proniklá voda také difunduje do horní a spodní vrstvy, což způsobuje, že tableta rychle bobtná a řídí uvolňování léčiva.
Prakticky ve stejnou dobu se nabobtnalé horní a spodní vrstvy tvoří tak, že obklopují boční stranu střední vrstvy, která může dále řídit uvolňování léčiva.
Tato relativně tuhá struktura nabobtnalé matrice způsobuje, že uvolňování léčiva není ovlivněno okolním mechanickým tokem, což může zajistit relativně konzistentní uvolňování léčiva in vivo bez ohledu na stupeň gastrointestinální motility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20~45 let, zdravý dospělý muž
- ≥ 50 kg (tělesná hmotnost) a ideální tělesná hmotnost ≤ ±20 %
Kritéria vyloučení:
- ALT nebo AST > 1,25 (horní normální rozsah)
- Celkový bilirubin > 1,5 (horní normální rozmezí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLA5PR GLARS tableta 150 mg (s jídlem)
Pregabalin 150 mg
|
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle) po dobu tří dnů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica kapsle 75 mg (jedlé)
Pregabalin 75 mg
|
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, po jídle) po dobu tří dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax.ss
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetika pregabalinu
|
36 hodin
|
AUCtau
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetika pregabalinu
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tmax
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetika pregabalinu
|
36 hodin
|
CL/F
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetika pregabalinu
|
36 hodin
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 25 dní
|
Nežádoucí událost, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní nálezy
|
25 dní
|
AUC0-∞
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetika pregabalinu
|
36 hodin
|
Vd/F
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetické parametry pregabalinu
|
36 hodin
|
T1/2
Časové okno: 36 hodin
|
Farmakokinetické parametry pregabalinu
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- GLA5PR-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Pregabalin 150 mg
-
IRCCS San RaffaeleGilead SciencesUkončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
FEMPHARMA Kft.NáborVulvovaginální kandidóza | Vaginální kvasinkové infekceMaďarsko
-
PfizerDokončeno