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Studio farmacocinetico su Pregabalin GLARS Tablet 150 mg e formulazione IR dopo somministrazione multipla in condizioni di alimentazione in soggetti maschi sani (GLA5PR-102)

11 novembre 2014 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in aperto, per confrontare la farmacocinetica di una compressa di Pregabalin GLARS da 150 mg e una formulazione a rilascio immediato dopo dosi multiple in condizioni di alimentazione in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di GLA5PR GLARS tablet 150mg e Lyrica Capsule 75mg.

GLA5PR GLARS tablet 150mg è una nuova formulazione prodotta da GL Pharm Tech.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) è una nuova soluzione per l'assorbimento prolungato estendendo il sito di assorbimento.

Per superare le carenze delle tecnologie di somministrazione di farmaci a rilascio prolungato attualmente esistenti, i ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo sistema di somministrazione di farmaci per consentire la dissoluzione di un farmaco indipendentemente dall'ambiente circostante e l'ulteriore assorbimento fino al colon. I ricercatori hanno coniato questo "sistema regolato ad assorbimento geometricamente lungo (GLARS)".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamentalmente, questo sistema è una compressa a triplo strato, composta da strati superiore e inferiore che si gonfiano e assorbono una quantità sufficiente di acqua, più uno strato intermedio altamente solubile in acqua che attira rapidamente acqua nel nucleo della compressa contemporaneamente.

L'acqua aspirata nella compressa (da 3 a 4 volte circa il peso della compressa stessa) funziona come un mezzo aggiuntivo che consente il rilascio aggiuntivo e successivo del farmaco dalla forma farmaceutica. Ciò serve a superare la carenza di mezzi di comunicazione circostanti che è stata segnalata come una delle ragioni principali del malassorbimento di un farmaco nel colon.

Poiché lo strato intermedio induce un rapido assorbimento di acqua nel nucleo della compressa, l'acqua penetrata si diffonde anche agli strati superiore e inferiore, il che fa gonfiare rapidamente la compressa e controlla il rilascio del farmaco.

Praticamente allo stesso tempo, gli strati superiori e inferiori rigonfi si formano per circondare un lato laterale dello strato intermedio, che può, a sua volta, controllare ulteriormente il rilascio del farmaco.

Questa struttura della matrice rigonfia relativamente rigida rende il rilascio del farmaco non influenzato dal flusso meccanico circostante, che può fornire un rilascio del farmaco in vivo relativamente consistente indipendentemente dal grado di motilità gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
  • ≥ 50 kg (peso corporeo) e peso corporeo ideale ≤ ±20%

Criteri di esclusione:

  • ALT o AST > 1,25 (Intervallo normale superiore)
  • Bilirubina totale > 1,5 (intervallo normale superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GLA5PR GLARS compressa 150mg (pasto)
Pregabalin 150 mg
Droga: Pregabalin 150 mg
GLA5PR GLARS compressa 150 mg/die (Pregabalin 150 mg una volta al giorno, dopo i pasti) per tre giorni
Altri nomi:
  • GLA5PR GLARS compressa 150 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Lyrica Capsule 75mg (pasto)
Pregabalin 75 mg
Droga: Pregabalin 75 mg
Lyrica Capsule 150 mg/die (Pregabalin 75 mg due volte al giorno, dopo i pasti) per tre giorni
Altri nomi:
  • Capsula Lyrica 75mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax.ss
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
AUCtau
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
CL/F
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 25 giorni
Evento avverso, segno vitale, esame fisico, risultati di laboratorio
25 giorni
AUC0-∞
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
Vd/F
Lasso di tempo: 36 ore
Parametro farmacocinetico di Pregabalin
36 ore
T1/2
Lasso di tempo: 36 ore
Parametro farmacocinetico di Pregabalin
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLA5PR-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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