Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus Pregabalin GLARS -tabletista 150 mg ja IR-formulaatiosta toistuvan annostelun jälkeen ruokitussa tilassa terveillä mieshenkilöillä (GLA5PR-102)

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation

Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan Pregabalin GLARS 150 mg -tabletin ja välittömästi vapautuvan formulaation farmakokinetiikkaa toistuvan annostelun jälkeen syömistilassa terveillä miespotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata GLA5PR GLARS -tabletin 150 mg:n ja Lyrica-kapselin 75 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia.

GLA5PR GLARS tabletti 150 mg on uusi formulaatio, jonka valmistaa GL Pharm Tech.

GLARS (geometrisesti pitkä absorptioreguloitu järjestelmä) on uusi ratkaisu jatkuvaan imeytymiseen laajentamalla absorptiokohtaa.

Voittaakseen tällä hetkellä olemassa olevien hitaasti vapauttavien lääkeaputekniikoiden puutteet tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden lääkkeenantojärjestelmän, joka mahdollistaa lääkkeen liukenemisen ympäröivästä ympäristöstä riippumatta ja edelleen imeytymisen paksusuoleen asti. Tutkijat loivat tämän "geometrisesti pitkän absorption säädellyn järjestelmän (GLARS)".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Periaatteessa tämä järjestelmä on kolmikerroksinen tabletti, joka koostuu ylemmistä ja alemmista kerroksista, jotka turpoavat ja imevät riittävän määrän vettä, sekä erittäin vesiliukoisesta keskikerroksesta, joka imee vettä nopeasti tabletin ytimeen samanaikaisesti.

Tablettiin imeytynyt vesi (noin 3-4 kertaa tabletin paino) toimii lisäväliaineena, joka mahdollistaa lisäaineen ja myöhemmin lääkeaineen vapautumisen annosmuodosta. Tämä auttaa poistamaan ympäröivän median puutteen, jonka on raportoitu olevan yksi tärkeimmistä syistä lääkkeen huonoon imeytymiseen paksusuolessa.

Kun keskikerros saa aikaan nopean veden imeytymisen tabletin ytimeen, tunkeutunut vesi diffundoituu myös ylempään ja alempaan kerrokseen, mikä saa tabletin turpoamaan nopeasti ja säätelee lääkkeen vapautumista.

Käytännössä samaan aikaan turvonnut ylä- ja alakerros muodostuvat ympäröimään keskikerroksen lateraalista puolta, mikä puolestaan ​​voi edelleen kontrolloida lääkkeen vapautumista.

Tämä suhteellisen jäykkä turvonnut matriisirakenne tekee siitä, että ympäröivä mekaaninen virta ei vaikuta lääkkeen vapautumiseen, mikä voi tarjota suhteellisen johdonmukaisen lääkkeen vapautumisen in vivo gastrointestinaalisen motiliteettiasteesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45 vuotta vanha, terve aikuinen mies
  • ≥ 50 kg (kehon paino) ja ihanteellinen kehon paino ≤ ±20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT tai AST > 1,25 (Ylempi normaalialue)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 (Ylempi normaalialue)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GLA5PR GLARS tabletti 150mg (ateriana)
Pregabaliini 150 mg
Lääke: Pregabaliini 150 mg
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, aterian jälkeen) kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • GLA5PR GLARS tabletti 150mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica kapseli 75mg (ateriana)
Pregabaliini 75 mg
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Lyrica-kapseli 150 mg/vrk (pregabaliini 75 mg kahdesti päivässä, aterian jälkeen) kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Lyrica kapseli 75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax.ss
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokinetiikka
36 tuntia
AUCtau
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokinetiikka
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokinetiikka
36 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokinetiikka
36 tuntia
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 25 päivää
Haittatapahtuma, elintoiminto, fyysinen koe, laboratoriolöydökset
25 päivää
AUC0-∞
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokinetiikka
36 tuntia
Vd/F
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokineettinen parametri
36 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
Pregabaliinin farmakokineettinen parametri
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GL Pharm Tech Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLA5PR-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa