- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638273
Estudo farmacocinético do comprimido de pregabalina GLARS 150 mg e formulação IR após administração múltipla sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino (GLA5PR-102)
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado para comparar a farmacocinética de um comprimido de pregabalina GLARS de 150 mg e formulação de liberação imediata após doses múltiplas sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as características farmacocinéticas de GLA5PR GLARS comprimido 150mg e Lyrica Capsule 75mg.
O comprimido GLA5PR GLARS 150mg é uma nova formulação fabricada pela GL Pharm Tech.
GLARS (Sistema Regulado de Absorção Geométrica Longa) é uma Nova Solução para Absorção Sustentada ao Estender o Local de Absorção.
Para superar as deficiências das tecnologias de administração de drogas de liberação sustentada atualmente existentes, os investigadores desenvolveram recentemente um novo sistema de administração de drogas para permitir que uma droga seja dissolvida independentemente do ambiente circundante e posteriormente absorvida até o cólon. Os investigadores cunharam este "Sistema regulado de absorção geométrica longa (GLARS)".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Basicamente, este sistema é um comprimido de camada tripla, composto pelas camadas superior e inferior que incham e puxam uma quantidade suficiente de água, além de uma camada intermediária altamente solúvel em água que rapidamente puxa água para o núcleo do comprimido simultaneamente.
A água extraída para o comprimido (cerca de 3 a 4 vezes o peso do próprio comprimido) funciona como um meio adicional que permite a liberação adicional e posterior do fármaco para fora da forma de dosagem. Isso serve para superar a escassez de mídia circundante que foi relatada como uma das principais razões para a má absorção de uma droga no cólon.
Como a camada intermediária induz uma rápida entrada de água no núcleo do comprimido, a água penetrada também se difunde para as camadas superior e inferior, o que faz com que o comprimido inche rapidamente e controla a liberação do fármaco.
Praticamente ao mesmo tempo, as camadas inchadas superior e inferior se formam para envolver um lado lateral da camada intermediária, que pode, por sua vez, controlar ainda mais a liberação do fármaco.
Esta estrutura de matriz inchada relativamente rígida faz com que a liberação do fármaco não seja afetada pelo fluxo mecânico circundante, o que pode fornecer liberação do fármaco in vivo relativamente consistente, independentemente do grau de motilidade gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 45 anos, adulto saudável do sexo masculino
- ≥ 50kg (Peso Corporal) e Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 1,25 (faixa normal superior)
- Bilirrubina Total > 1,5 (Faixa Normal Superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GLA5PR GLARS comprimido 150mg (farinhado)
Pregabalina 150mg
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, após a refeição) por três dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica Cápsula 75mg (com farinha)
Pregabalina 75mg
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Lyrica Cápsula 150mg/dia (Pregabalina 75mg duas vezes ao dia, após a refeição) por três dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax.ss
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
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AUCtau
Prazo: 36 horas
|
Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
|
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CL/F
Prazo: 36 horas
|
Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
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Monitoramento de segurança
Prazo: 25 dias
|
Evento Adverso, Sinal Vital, Exame Físico, Achados Laboratoriais
|
25 dias
|
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AUC0-∞
Prazo: 36 horas
|
Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
|
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Vd/F
Prazo: 36 horas
|
Parâmetro farmacocinético da pregabalina
|
36 horas
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T1/2
Prazo: 36 horas
|
Parâmetro farmacocinético da pregabalina
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- GLA5PR-102
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