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Estudo farmacocinético do comprimido de pregabalina GLARS 150 mg e formulação IR após administração múltipla sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (GLA5PR-102)

11 de novembro de 2014 atualizado por: GL Pharm Tech Corporation

Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado para comparar a farmacocinética de um comprimido de pregabalina GLARS de 150 mg e formulação de liberação imediata após doses múltiplas sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as características farmacocinéticas de GLA5PR GLARS comprimido 150mg e Lyrica Capsule 75mg.

O comprimido GLA5PR GLARS 150mg é uma nova formulação fabricada pela GL Pharm Tech.

GLARS (Sistema Regulado de Absorção Geométrica Longa) é uma Nova Solução para Absorção Sustentada ao Estender o Local de Absorção.

Para superar as deficiências das tecnologias de administração de drogas de liberação sustentada atualmente existentes, os investigadores desenvolveram recentemente um novo sistema de administração de drogas para permitir que uma droga seja dissolvida independentemente do ambiente circundante e posteriormente absorvida até o cólon. Os investigadores cunharam este "Sistema regulado de absorção geométrica longa (GLARS)".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Basicamente, este sistema é um comprimido de camada tripla, composto pelas camadas superior e inferior que incham e puxam uma quantidade suficiente de água, além de uma camada intermediária altamente solúvel em água que rapidamente puxa água para o núcleo do comprimido simultaneamente.

A água extraída para o comprimido (cerca de 3 a 4 vezes o peso do próprio comprimido) funciona como um meio adicional que permite a liberação adicional e posterior do fármaco para fora da forma de dosagem. Isso serve para superar a escassez de mídia circundante que foi relatada como uma das principais razões para a má absorção de uma droga no cólon.

Como a camada intermediária induz uma rápida entrada de água no núcleo do comprimido, a água penetrada também se difunde para as camadas superior e inferior, o que faz com que o comprimido inche rapidamente e controla a liberação do fármaco.

Praticamente ao mesmo tempo, as camadas inchadas superior e inferior se formam para envolver um lado lateral da camada intermediária, que pode, por sua vez, controlar ainda mais a liberação do fármaco.

Esta estrutura de matriz inchada relativamente rígida faz com que a liberação do fármaco não seja afetada pelo fluxo mecânico circundante, o que pode fornecer liberação do fármaco in vivo relativamente consistente, independentemente do grau de motilidade gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 a 45 anos, adulto saudável do sexo masculino
  • ≥ 50kg (Peso Corporal) e Peso Corporal Ideal ≤ ±20%

Critério de exclusão:

  • ALT ou AST > 1,25 (faixa normal superior)
  • Bilirrubina Total > 1,5 (Faixa Normal Superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GLA5PR GLARS comprimido 150mg (farinhado)
Pregabalina 150mg
GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, após a refeição) por três dias
Outros nomes:
  • GLA5PR GLARS comprimido 150mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica Cápsula 75mg (com farinha)
Pregabalina 75mg
Lyrica Cápsula 150mg/dia (Pregabalina 75mg duas vezes ao dia, após a refeição) por três dias
Outros nomes:
  • Lyrica Cápsula 75mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax.ss
Prazo: 36 horas
Farmacocinética da Pregabalina
36 horas
AUCtau
Prazo: 36 horas
Farmacocinética da Pregabalina
36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: 36 horas
Farmacocinética da Pregabalina
36 horas
CL/F
Prazo: 36 horas
Farmacocinética da Pregabalina
36 horas
Monitoramento de segurança
Prazo: 25 dias
Evento Adverso, Sinal Vital, Exame Físico, Achados Laboratoriais
25 dias
AUC0-∞
Prazo: 36 horas
Farmacocinética da Pregabalina
36 horas
Vd/F
Prazo: 36 horas
Parâmetro farmacocinético da pregabalina
36 horas
T1/2
Prazo: 36 horas
Parâmetro farmacocinético da pregabalina
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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