- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638273
PK-undersøgelse af Pregabalin GLARS tablet 150 mg og IR-formulering efter gentagen dosering under fodertilstand hos raske mandlige forsøgspersoner (GLA5PR-102)
Et randomiseret, åbent, crossover klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af en pregabalin GLARS-tablet 150 mg og formulering med øjeblikkelig frigivelse efter flere doseringer under fodertilstand hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af GLA5PR GLARS tablet 150mg og Lyrica Capsule 75mg.
GLA5PR GLARS tablet 150mg er en ny formulering, som er lavet af GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) er en ny løsning til vedvarende absorption ved at udvide absorptionsstedet.
For at overvinde manglerne ved de aktuelt eksisterende lægemiddeltilførselsteknologier med vedvarende frigivelse har efterforskerne for nylig udviklet et nyt lægemiddelafgivelsessystem, der gør det muligt at opløse et lægemiddel uanset det omgivende miljø og absorberes yderligere op til tyktarmen. Efterforskerne opfandt dette "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende er dette system en tre-lags tablet, der består af øvre og nedre lag, der svulmer og trækker en tilstrækkelig mængde vand, plus et meget vandopløseligt mellemlag, der hurtigt trækker vand ind i tabletkernen samtidigt.
Vandet, der trækkes ind i tabletten (ca. 3 til 4 gange vægten af selve tabletten) fungerer som et yderligere medium, der muliggør yderligere og senere frigivelse af lægemiddel ud af doseringsformen. Dette tjener til at overvinde manglen på omgivende medier, der er blevet rapporteret at være en af de vigtigste årsager til mal-absorption af et lægemiddel i tyktarmen.
Da det midterste lag inducerer en hurtig vandoptagelse ind i tabletkernen, diffunderer det penetrerede vand også til de øvre og nedre lag, hvilket får tabletten til hurtigt at svulme og kontrollerer lægemiddelfrigivelsen.
På stort set samme tidspunkt dannes de hævede øvre og nedre lag for at omgive en lateral side af mellemlaget, hvilket igen kan styre lægemiddelfrigivelsen yderligere.
Denne relativt stive opsvulmede matrixstruktur gør, at lægemiddelfrigivelse ikke påvirkes af omgivende mekanisk flux, hvilket kan give relativt ensartet in vivo lægemiddelfrigivelse uanset graden af gastrointestinal motilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20~45 år gammel, sund voksen mand
- ≥ 50 kg (kropsvægt) og ideel kropsvægt ≤ ±20 %
Ekskluderingskriterier:
- ALT eller AST > 1,25 (Øvre normalområde)
- Total bilirubin > 1,5 (øvre normalområde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GLA5PR GLARS tablet 150mg (måltid)
Pregabalin 150mg
|
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, efter måltid) i tre dage
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica kapsel 75mg (måltid)
Pregabalin 75mg
|
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to gange dagligt, efter måltid) i tre dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax.ss
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
AUCtau
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
CL/F
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 25 dage
|
Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriefund
|
25 dage
|
AUC0-∞
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
Vd/F
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetiske parameter for Pregabalin
|
36 timer
|
T1/2
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetiske parameter for Pregabalin
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- GLA5PR-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaIkke rekrutterer endnu
-
Yuhan CorporationRekrutteringDiabetisk perifer neuropatiKorea, Republikken
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttetPerifer neuropati smerteKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetPerifer nueropati smerte
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaAfsluttet