건강한 남성 대상체에서 섭식 조건 하에 다중 투여 후 프레가발린 GLARS 정제 150mg 및 IR 제형의 PK 연구 (GLA5PR-102)
건강한 남성 피험자에게 섭식 상태에서 여러 번 투여한 후 프레가발린 GLARS 정제 150mg 및 즉시 방출 제제의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 교차 임상 시험
본 임상시험의 목적은 GLA5PR GLARS정 150mg과 리리카캡슐 75mg의 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
GLA5PR GLARS 정제 150mg은 지엘팜텍에서 만든 새로운 제형입니다.
GLARS(Geometrically Long Absorption Regulated System)는 흡수 부위를 확장하여 지속적인 흡수를 위한 새로운 솔루션입니다.
기존 서방형 약물전달 기술의 단점을 극복하기 위해 연구진은 최근 주변 환경에 관계없이 약물이 용해되어 대장까지 흡수될 수 있는 새로운 약물전달시스템을 개발했다. 연구자들은 이것을 "Geometrically Long Absorption Regulated System(GLARS)"라고 명명했습니다.
연구 개요
상세 설명
기본적으로 이 시스템은 팽윤되어 충분한 양의 물을 끌어당기는 상부 및 하부 층과 동시에 정제 코어로 물을 신속하게 끌어들이는 높은 수용성 중간층으로 구성된 삼중층 정제입니다.
정제에 흡수된 물(정제 자체 중량의 약 3~4배)은 추가 매체로 작용하여 이후에 약물이 제형 밖으로 방출되도록 합니다. 이것은 결장에서 약물 흡수 불량의 주요 원인 중 하나로 보고된 주변 매질의 부족을 극복하는 역할을 합니다.
중간층이 정제 코어로의 빠른 물 유입을 유도함에 따라 침투된 물도 상층 및 하층으로 확산되어 정제가 빠르게 팽창하고 약물 방출을 제어합니다.
거의 동시에, 팽윤된 상부 및 하부 층이 중간층의 측면을 둘러싸도록 형성되고, 이는 차례로 약물 방출을 추가로 제어할 수 있다.
이 상대적으로 단단한 팽윤된 매트릭스 구조는 약물 방출이 주변의 기계적 플럭스에 의해 영향을 받지 않도록 하여 위장 운동 정도에 관계없이 상대적으로 일관된 생체 내 약물 방출을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 성인 남성 대상자
- ≥ 50kg(체중) 및 이상적인 체중 ≤ ±20%
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 1.25(상한 정상 범위)
- 총 빌리루빈 > 1.5(상한 정상 범위)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLA5PR 글라스정 150mg(식사)
프레가발린 150mg
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GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(프레가발린 150mg 1일 1회 식후) 3일간
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리리카캡슐 75mg(식사)
프레가발린 75mg
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리리카캡슐 150mg/일(프레가발린 75mg 1일 2회 식후) 3일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax.ss
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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AUCtau
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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CL/F
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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안전 모니터링
기간: 25일
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이상반응, 활력징후, 신체검사, 실험실 소견
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25일
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AUC0-∞
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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Vd/F
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학 파라미터
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36시간
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T1/2
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학 파라미터
|
36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLA5PR-102
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