Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av Pregabalin GLARS tablett 150 mg och IR-formulering efter flera doser under mattillstånd hos friska manliga försökspersoner (GLA5PR-102)

11 november 2014 uppdaterad av: GL Pharm Tech Corporation

En randomiserad, öppen, korsad klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken för en Pregabalin GLARS tablett 150 mg och formulering med omedelbar frisättning efter flera doser under mattillstånd hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos GLA5PR GLARS tablett 150 mg och Lyrica Capsule 75 mg.

GLA5PR GLARS tablett 150mg är en ny formulering som är gjord av GL Pharm Tech.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) är en ny lösning för hållbar absorption genom att förlänga absorptionsstället.

För att övervinna bristerna med de för närvarande existerande teknologierna för läkemedelsavgivning med fördröjd frisättning har forskarna nyligen utvecklat ett nytt läkemedelsavgivningssystem för att möjliggöra att ett läkemedel löses upp oberoende av den omgivande miljön och absorberas ytterligare upp till kolon. Utredarna myntade detta "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I grund och botten är detta system en tablett i tre lager, bestående av övre och nedre skikt som sväller och drar en tillräcklig mängd vatten, plus ett mycket vattenlösligt mellanskikt som snabbt drar in vatten i tablettkärnan samtidigt.

Vattnet som dras in i tabletten (ca 3 till 4 gånger vikten av själva tabletten) fungerar som ett ytterligare medium som möjliggör ytterligare och senare läkemedelsfrisättning ur doseringsformen. Detta tjänar till att övervinna bristen på omgivande media som har rapporterats vara en av de viktigaste orsakerna till dålig absorption av ett läkemedel i kolon.

Eftersom det mellersta lagret inducerar ett snabbt vattendrag in i tablettkärnan, diffunderar det penetrerade vattnet också till de övre och nedre lagren, vilket gör att tabletten snabbt sväller och kontrollerar läkemedelsfrisättningen.

I stort sett samtidigt bildas de svullna övre och nedre skikten för att omge en lateral sida av mellanskiktet, vilket i sin tur kan kontrollera läkemedelsfrisättningen ytterligare.

Denna relativt stela svullna matrisstruktur gör att läkemedelsfrisättning inte påverkas av omgivande mekaniskt flöde, vilket kan ge relativt konsekvent läkemedelsfrisättning in vivo oberoende av graden av gastrointestinal motilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20~45 år gammal, frisk vuxen man
  • ≥ 50 kg (kroppsvikt) och ideal kroppsvikt ≤ ±20 %

Exklusions kriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 (Övre normalintervall)
  • Totalt bilirubin > 1,5 (övre normalintervall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GLA5PR GLARS tablett 150mg (måltid)
Pregabalin 150mg
Läkemedel: Pregabalin 150mg
GLA5PR GLARS tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gång om dagen, efter måltid) i tre dagar
Andra namn:
  • GLA5PR GLARS tablett 150mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica kapsel 75mg (målat)
Pregabalin 75mg
Läkemedel: Pregabalin 75mg
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg två gånger om dagen, efter måltid) i tre dagar
Andra namn:
  • Lyrica kapsel 75mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax.ss
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för Pregabalin
36 timmar
AUCtau
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för Pregabalin
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för Pregabalin
36 timmar
CL/F
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för Pregabalin
36 timmar
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 25 dagar
Biverkning, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieresultat
25 dagar
AUC0-∞
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för Pregabalin
36 timmar
Vd/F
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetisk parameter för Pregabalin
36 timmar
T1/2
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetisk parameter för Pregabalin
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Gul Kim, MD, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLA5PR-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pregabalin 150mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera