Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
2017年1月16日 更新者：AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Forest Investigative Site 909
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Forest Investigative Site 2066
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Forest Investigative Site 1624
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Forest Investigative Site 1995
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Forest Investigative Site 1347
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Forest Investigative Site 1996
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Forest Investigative Site 1998
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forest Investigative Site 2047
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Forest Investigative Site 1536
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Forest Investigative Site 2041
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Forest Investigative Site 1599
-
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Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Forest Investigative Site 1609
-
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New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Forest Investigative Site 1999
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Forest Investigative Site 1153
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Forest Investigative Site 1806
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Forest Investigative Site 1176
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Forest Investigative Site 1580
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Forest Investigative Site 2025
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Forest Investigative Site 1155
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Forest Investigative Site 1332
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Forest Investigative Site 1370
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Forest Investigative Site 1699
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Forest Investigative Site 2011
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Forest Investigative Site 1997
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
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実験的：Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
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アクティブコンパレータ：Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
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Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
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Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Dose matched placebo
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Placebo in the Pressair for 14 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
時間枠：Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
時間枠：Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAC-MD-21
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