Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma

16 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.

The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.

This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Forest Investigative Site 909
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Forest Investigative Site 2066
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Forest Investigative Site 1995
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Forest Investigative Site 1996
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Forest Investigative Site 1998
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Forest Investigative Site 1536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Forest Investigative Site 1999
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Forest Investigative Site 1806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Forest Investigative Site 1176
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Forest Investigative Site 1580
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Forest Investigative Site 2025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Forest Investigative Site 1370
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 1699
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Forest Investigative Site 2011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Forest Investigative Site 1997

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusions:

  • Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
  • Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
  • Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
  • Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
  • Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1

Exclusions:

  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
  • Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
  • Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
Лекарство: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, Low Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
Экспериментальный: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
Лекарство: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, High Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
Активный компаратор: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
Лекарство: Foradil Aerolizer, Low Dose
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Другие имена:
  • Формотерол
Активный компаратор: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
Лекарство: Foradil Aerolizer, High Dose
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Другие имена:
  • Формотерол
Плацебо Компаратор: Placebo
Dose matched placebo
Лекарство: Placebo
Placebo in the Pressair for 14 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Временное ограничение: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Временное ограничение: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAC-MD-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться