Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
16. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Forest Investigative Site 909
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Forest Investigative Site 2066
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Forest Investigative Site 1995
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Forest Investigative Site 1996
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Forest Investigative Site 1998
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Forest Investigative Site 1536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Forest Investigative Site 1999
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Forest Investigative Site 1176
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Forest Investigative Site 1580
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Forest Investigative Site 2025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Forest Investigative Site 1370
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Forest Investigative Site 1699
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Forest Investigative Site 2011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Forest Investigative Site 1997
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
|
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
|
|
Experimentální: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
|
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
|
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
|
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dose matched placebo
|
Placebo in the Pressair for 14 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Časové okno: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Časové okno: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- LAC-MD-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .