Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
16 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Forest Investigative Site 909
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Forest Investigative Site 2066
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Forest Investigative Site 1624
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Forest Investigative Site 1995
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Forest Investigative Site 1347
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Forest Investigative Site 1996
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Forest Investigative Site 1137
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Forest Investigative Site 1998
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forest Investigative Site 2047
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Forest Investigative Site 1536
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Forest Investigative Site 1333
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 1431
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Forest Investigative Site 2041
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1599
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Forest Investigative Site 1609
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Forest Investigative Site 1999
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Forest Investigative Site 1153
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Forest Investigative Site 1806
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Forest Investigative Site 1176
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 2043
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Forest Investigative Site 1580
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Forest Investigative Site 2025
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1155
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Forest Investigative Site 1332
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Forest Investigative Site 1370
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 1699
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Forest Investigative Site 2011
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Forest Investigative Site 1997
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
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Sperimentale: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
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Comparatore attivo: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
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Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
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Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dose matched placebo
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Placebo in the Pressair for 14 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Lasso di tempo: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Lasso di tempo: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAC-MD-21
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