Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
16 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 909
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 2066
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Forest Investigative Site 1624
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Forest Investigative Site 1995
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Forest Investigative Site 1347
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Forest Investigative Site 1996
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 1137
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Forest Investigative Site 1998
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Forest Investigative Site 1536
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Forest Investigative Site 1333
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1431
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1599
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1609
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Forest Investigative Site 1999
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 1153
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 1806
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Forest Investigative Site 1176
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Forest Investigative Site 1580
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 2025
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1155
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Forest Investigative Site 1370
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 1699
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Forest Investigative Site 2011
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Forest Investigative Site 1997
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
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Experimental: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
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Comparador activo: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
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Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Otros nombres:
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Comparador activo: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
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Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dose matched placebo
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Placebo in the Pressair for 14 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- LAC-MD-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .