Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma

16 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.

The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.

This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Forest Investigative Site 909
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Forest Investigative Site 2066
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Forest Investigative Site 1995
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Forest Investigative Site 1996
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Forest Investigative Site 1998
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Forest Investigative Site 1536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Forest Investigative Site 1999
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Forest Investigative Site 1806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Forest Investigative Site 1176
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Forest Investigative Site 1580
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 2025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Forest Investigative Site 1370
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 1699
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Forest Investigative Site 2011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Forest Investigative Site 1997

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusions:

  • Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
  • Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
  • Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
  • Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
  • Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1

Exclusions:

  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
  • Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
  • Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
Geneesmiddel: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, Low Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
Experimenteel: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
Geneesmiddel: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, High Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
Actieve vergelijker: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
Geneesmiddel: Foradil Aerolizer, Low Dose
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Andere namen:
  • Formoterol
Actieve vergelijker: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
Geneesmiddel: Foradil Aerolizer, High Dose
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Andere namen:
  • Formoterol
Placebo-vergelijker: Placebo
Dose matched placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in the Pressair for 14 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Tijdsspanne: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Tijdsspanne: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAC-MD-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren