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Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma

16 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.

The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.

This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site 909
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site 2066
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Forest Investigative Site 1995
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Forest Investigative Site 1996
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Forest Investigative Site 1998
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Forest Investigative Site 1536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Forest Investigative Site 1999
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Forest Investigative Site 1806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Forest Investigative Site 1176
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Forest Investigative Site 1580
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 2025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Forest Investigative Site 1370
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 1699
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Forest Investigative Site 2011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Forest Investigative Site 1997

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusions:

  • Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
  • Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
  • Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
  • Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
  • Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1

Exclusions:

  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
  • Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
  • Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
Medicamento: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, Low Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
Experimental: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
Medicamento: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, High Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
Comparador Ativo: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
Medicamento: Foradil Aerolizer, Low Dose
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Outros nomes:
  • Formoterol
Comparador Ativo: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
Medicamento: Foradil Aerolizer, High Dose
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Outros nomes:
  • Formoterol
Comparador de Placebo: Placebo
Dose matched placebo
Medicamento: Placebo
Placebo in the Pressair for 14 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Prazo: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Prazo: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAC-MD-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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