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Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma

2017年1月16日 更新者：AstraZeneca

Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.

The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.

This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Forest Investigative Site 909
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Forest Investigative Site 2066
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Forest Investigative Site 1995
      • San Jose、California、美国、95117
        • Forest Investigative Site 1347
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Forest Investigative Site 1996
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Forest Investigative Site 1998
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Forest Investigative Site 1536
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Forest Investigative Site 2041
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Forest Investigative Site 1609
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Forest Investigative Site 1999
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Forest Investigative Site 1806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Forest Investigative Site 1176
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Forest Investigative Site 1580
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Forest Investigative Site 2025
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Forest Investigative Site 1370
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 1699
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Forest Investigative Site 2011
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Forest Investigative Site 1997

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusions:

  • Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
  • Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
  • Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
  • Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
  • Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1

Exclusions:

  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
  • Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
  • Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
药品：Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, Low Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
实验性的：Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
药品：Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, High Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
有源比较器：Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
药品：Foradil Aerolizer, Low Dose
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
其他名称：
  • 福莫特罗
有源比较器：Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
药品：Foradil Aerolizer, High Dose
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
其他名称：
  • 福莫特罗
安慰剂比较：Placebo
Dose matched placebo
药品：Placebo
Placebo in the Pressair for 14 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
大体时间：Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
大体时间：Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAC-MD-21

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