Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.

The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.

This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Forest Investigative Site 909
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Forest Investigative Site 2066
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Forest Investigative Site 1995
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Forest Investigative Site 1996
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Forest Investigative Site 1998
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Forest Investigative Site 1536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Forest Investigative Site 1999
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Forest Investigative Site 1806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Forest Investigative Site 1176
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Forest Investigative Site 1580
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Forest Investigative Site 2025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Forest Investigative Site 1370
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 1699
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Forest Investigative Site 2011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Forest Investigative Site 1997

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusions:

  • Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
  • Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
  • Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
  • Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
  • Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1

Exclusions:

  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
  • Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
  • Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
Lek: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, Low Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
Eksperymentalny: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
Lek: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, High Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
Aktywny komparator: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
Lek: Foradil Aerolizer, Low Dose
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Inne nazwy:
  • Formoterol
Aktywny komparator: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
Lek: Foradil Aerolizer, High Dose
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Inne nazwy:
  • Formoterol
Komparator placebo: Placebo
Dose matched placebo
Lek: Placebo
Placebo in the Pressair for 14 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAC-MD-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj