Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
16 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Forest Investigative Site 909
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Forest Investigative Site 2066
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Forest Investigative Site 1995
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Forest Investigative Site 1996
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Forest Investigative Site 1998
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Forest Investigative Site 1536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Forest Investigative Site 1999
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Forest Investigative Site 1176
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Forest Investigative Site 1580
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Forest Investigative Site 2025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Forest Investigative Site 1370
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 1699
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Forest Investigative Site 2011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Forest Investigative Site 1997
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
|
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
|
|
Expérimental: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
|
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
|
|
Comparateur actif: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
|
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
|
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose matched placebo
|
Placebo in the Pressair for 14 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Délai: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Délai: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- LAC-MD-21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .