Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site 909
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Forest Investigative Site 2066
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Forest Investigative Site 1995
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Forest Investigative Site 1996
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Forest Investigative Site 1998
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Forest Investigative Site 1536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Forest Investigative Site 1999
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Forest Investigative Site 1176
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Forest Investigative Site 1580
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 2025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Forest Investigative Site 1370
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 1699
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Forest Investigative Site 2011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Forest Investigative Site 1997
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
|
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
|
|
Kokeellinen: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
|
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
|
|
Active Comparator: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
|
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
|
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dose matched placebo
|
Placebo in the Pressair for 14 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Aikaikkuna: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Aikaikkuna: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
|
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAC-MD-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .