Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma

16 januari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.

The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.

This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Forest Investigative Site 909
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Forest Investigative Site 2066
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Forest Investigative Site 1995
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Forest Investigative Site 1996
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Forest Investigative Site 1998
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Forest Investigative Site 1536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Forest Investigative Site 1999
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Forest Investigative Site 1806
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Forest Investigative Site 1176
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Forest Investigative Site 1580
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Forest Investigative Site 2025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Forest Investigative Site 1370
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 1699
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Forest Investigative Site 2011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Forest Investigative Site 1997

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusions:

  • Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
  • Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
  • Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
  • Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
  • Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1

Exclusions:

  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
  • Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
  • Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
Läkemedel: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, Low Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
Experimentell: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
Läkemedel: Formoterol Fumarate in the Pressair DPI, High Dose
Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
Aktiv komparator: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
Läkemedel: Foradil Aerolizer, Low Dose
Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
Andra namn:
  • Formoterol
Aktiv komparator: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
Läkemedel: Foradil Aerolizer, High Dose
Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
Andra namn:
  • Formoterol
Placebo-jämförare: Placebo
Dose matched placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo in the Pressair for 14 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
Tidsram: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
Tidsram: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAC-MD-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera