Efficacy and Safety Study to Compare Formoterol Fumerate in the Pressair DPI to the Foradil Aerolizer in Patient With Mild to Moderate Asthma
2017년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca
Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Double-dummy, 5-period Complete Crossover Study of the Bronchodilator Effects of Formoterol Fumarate Inhalation Powder in Patients With Mild to Moderate Asthma.
The purpose of this Phase II study is to evaluate efficacy and safety of inhaled formoterol fumarate in the Pressair DPI compared to the Foradil Aerolizer in patients with mild to moderate asthma.
This study will include a screening visit followed by a 4 month treatment period.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Forest Investigative Site 909
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Forest Investigative Site 2066
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Forest Investigative Site 1624
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Forest Investigative Site 1995
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San Jose, California, 미국, 95117
- Forest Investigative Site 1347
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Forest Investigative Site 1996
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Forest Investigative Site 1137
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Forest Investigative Site 1998
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 2047
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Forest Investigative Site 1536
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Forest Investigative Site 1333
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Forest Investigative Site 1431
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Forest Investigative Site 2041
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 1599
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Forest Investigative Site 1609
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Forest Investigative Site 1999
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Forest Investigative Site 1153
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 1134
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Forest Investigative Site 1806
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Forest Investigative Site 1176
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Forest Investigative Site 2043
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Forest Investigative Site 1580
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Forest Investigative Site 2025
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 1155
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Forest Investigative Site 1332
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Forest Investigative Site 1370
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 1699
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Forest Investigative Site 2011
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Forest Investigative Site 1997
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusions:
- Patients with mild-to-moderate asthma for at least 6 months prior to Visit 1 (as defined in the GINA Guidelines) which is unlikely to exacerbate during the study (e.g., due to seasonal allergen exposure).
- Patients must be on a stable dose of Inhaled Corticosteroids (ICS) for at least 30 days prior to Visit 1. Patients on a combination of ICS/LABA must discontinue the use of LABA and must be on a stable dose of ICS for 30 days prior to Visit 1.
- Qualifying spirometry at Visit 1 demonstrates highest FEV1 is ≤ 85% and ≥ 60% of predicted for age, height, and gender using NHANES III (NHANES 2010) when bronchodilator medications have been withheld the appropriate length of time per the List of Concomitant Medications (Appendix III)
- Patient demonstrates reversibility with an increase in FEV1 of 12% and 200 mL after the administration of 360 µg of albuterol.
- Highest pre-dose FEV1 at Visits 2, 4, 6, 8, and 10 must be within 25% of the qualifying FEV1 at Visit 1
Exclusions:
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than mild to moderate asthma, such as COPD, active tuberculosis, or history of interstitial lung disease
- Patients with a severe asthma exacerbation requiring hospitalization in the previous 12 months
- Patient is not able to withhold use of inhaled short-acting beta-agonist (SABA) for at least 6 hours prior to visit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Experimental 1
Formoterol Fumarate in the Pressair Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), Low Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 6 micrograms, twice a day for 14 days
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실험적: Experimental 2
Formoterol fumarate in the Pressair Dry Powder Inhaler (DPI), High Dose
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Formoterol Fumarate in the Pressair DPI 12 micrograms, twice a day for 14 days
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활성 비교기: Active Comparator 1
Foradil Aerolizer, Low Dose
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Foradil Aerolizer 12 micrograms, twice a day for 14 days
다른 이름들:
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활성 비교기: Active Comparator 2
Foradil Aerolizer, High Dose
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Foradil Aerolizer 24 micrograms, twice per day for 14 days
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Dose matched placebo
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Placebo in the Pressair for 14 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-6 After the Morning Dose (Day 14)
기간: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
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AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of each treatment period The normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 14 of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-6 After the Morning Dose (Day 1)
기간: Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
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AUC0-6 is area under the curve from time 0 to 6 hours Serial spirometry was performed at -60 min predose, at 5 (+5) and 30 (±5) min post-dose, and at 1, 2, 3, 4, and 6 hrs post-dose (±15 min) Change from baseline was baseline of Period 1 The time-normalized FEV1 AUC0-6 was calculated by means of the trapezoidal method, dividing the area under the curve by the corresponding time intervals
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Baseline and up to 6 hrs post-dose (±15 min) on Day 1 of treatment
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAC-MD-21
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