用量節約型 BioThrax® AVA スケジュールの免疫原性と安全性の評価

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供できる被験者。
• 18 歳から 65 歳までの女性または男性。

• 被験者が女性で妊娠の可能性がある場合、最初の研究ワクチン接種の少なくとも30日前からワクチン接種後56日間まで、男性との性交（陰茎による膣挿入、性交）を控えるか、許容される避妊法を使用することに同意する。妊娠を避けるための6か月追加ワクチン接種:

  1. 女性は、閉経後（月経が1年以上ない）または避妊手術（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。
  2. 許容される避妊方法は、効果的な避妊具（IUD、NuvaRing®）またはワクチン接種前最低30日間の使用を伴う認可されたホルモン製品、殺精子剤を含むコンドーム、6か月間精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係に限定されます。研究参加の少なくとも3か月前にEssureの留置が成功し、手順の少なくとも3か月後に文書化された確認テストが行​​われ、その他の食品医薬品局（FDA）が承認した避妊方法
• 研究期間中、すべての来院と採血のために喜んで来院できること。
• 計画された学習手順を理解し、従うことができる。
• 記憶補助を完了し、研究期間中の併用薬と有害事象を報告することに同意します。

包含/除外基準のさらなる明確化:

被験者がすべての研究対象基準を満たし、いずれの研究除外基準も満たさない場合、以下の条件によって被験者が研究参加から除外されることはありません。

• 妊娠糖尿病の病歴;
• 食事療法または経口血糖降下薬で管理されている II 型糖尿病。
• 治療を受け、管理され、合併症のない高血圧。
• 冠状動脈疾患の既往歴、無症候性（ニューヨーク心臓協会［NYHA］機能クラスI）、安定した医療計画を受けている。 これらの基準を満たす人が資格を得るには、心筋梗塞、心臓バイパス手術、経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術、ステント留置術など）後少なくとも 2 年が経過している必要があります。 心臓病の既往歴のある人は医師の治療を受けなければなりません。
• 治癒した非転移性がん（血液悪性腫瘍を除く）、5年間無病。
• 切除された限局性皮膚がん（扁平上皮がんおよび基底細胞がんを含む）。 黒色腫の既往歴のある参加者は、5 年間無病でなければなりません。
• 運動誘発性気管支けいれんは吸入薬のみで制御されます。
• 軽度喘息：過去 2 年間に喘息で入院しておらず、症状をコントロールするために吸入器のみを使用している被験者が対象となります。 吸入ステロイドは低用量から中用量（1 日あたり 3 パフ以下と定義）のみ許可されます。 経口または非経口ステロイドを必要とする人は対象外となります。
• 全身疾患や免疫機能不全に関連しない、手根管症候群などの単独の絞扼性神経障害、または腰部神経根障害などの圧迫神経障害を有する被験者は、登録の資格がある可能性があります。 被験者の状態が6か月間安定しており、その状態に対する手術が計画されておらず、神経学的検査が正常（特に脱力感や知覚異常がない）、単神経障害が反応原性の評価を妨げない場合、被験者は適格です。
• 白斑を患っているが、その他の点では健康であり、ワクチン接種地域に白斑が広範囲に広がっていない被験者は、登録の資格がある可能性があります。
• 季節性アレルギーのある被験者は、使用される鼻ステロイドの用量が 800μg/日未満である場合に適格です。

除外基準:

• 炭疽菌または炭疽菌に対する予防接種の既往歴がある。
• 在学中に軍隊に入隊するつもりである。
• 水酸化アルミニウム、ホルムアルデヒド、塩化ベンゼトニウム、またはラテックスに対する既知のアレルギーがある。
• （女性のみ）妊娠している、またはスクリーニング来院から6か月間の追加ワクチン接種後56日までのいずれかの時点で妊娠する予定がある、または30歳以上の許容可能な避妊方法（包含基準3を参照）の使用を拒否しているか使用していない。最初の研究ワクチン投与の数日前から6か月間の追加ワクチン接種の56日後まで。
• 研究参加前 30 日以内に実験製品を受け取った、または研究期間中いつでも実験製品を受け取る予定がある。
• -治験参加前30日以内に生ワクチンを受けたことがある、または治験63日目前もしくは6か月間の追加接種から30日以内に生ワクチンを受ける予定がある。
• -治験参加前14日以内に不活化ワクチンを受けたことがある、または0日目から42日目まで、または6か月間の追加接種から14日以内に不活化ワクチンを受ける予定がある。
• -治験参加前の3か月以内に免疫抑制療法（全身ステロイドを含む）を受けている、または治験期間中いつでも免疫抑制療法を受ける予定がある。
• 過去5年間に細胞毒性療法を受けたことがある、または研究期間中いつでも細胞毒性療法を受ける予定がある。
• -研究後3か月以内に非経口免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されたことがある、または研究期間中いつでも非経口免疫グロブリンまたは血液製剤を投与する予定がある。
• ギラン・バレー症候群の病歴がある。
• 活動性の悪性腫瘍、または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• I型糖尿病またはII型糖尿病をインスリンで治療している。
• 心血管疾患を患っている（心筋症またはうっ血性心不全の病歴のある人を含む）。
• 中等度から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な肺疾患を患っている。
• 肝不全または腎不全がある。
• 全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛、関節リウマチまたは強皮症を含むがこれらに限定されない、自己免疫性、炎症性、血管炎性またはリウマチ性疾患を患っている。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染している。
• 免疫抑制を引き起こす、または免疫抑制に関連することが知られているその他の症状がある。
• 神経障害またはその他の進行中の神経学的状態がある。
• 継続的な薬物乱用/依存症（アルコールを含む）の問題、または登録後5年以内にこれらの問題の履歴がある。
• 発作障害がある。
• 中等度または重度の病気がある、および/または口腔温度が 100.4 以上である F ワクチン接種前 3 日以内。
• 血圧、心拍数、呼吸数がグレード 2 以上である。
• 治験責任医師の意見において、ワクチン接種が安全でなくなる、あるいは研究の評価や研究の完了を妨げる慢性疾患を患っている。
• 総白血球数（WBC）、絶対好中球数（ANC）、ヘモグロビン数または血小板数がグレード2以上である。
• クレアチニン値が正常範囲より高い。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >/= 1.2 x 正常上限値を有する。
• 尿検査でグルコースおよび/またはタンパク質の微量より高い値がある。
• 過去10年以内に、精神疾患による入院、自殺未遂、または自傷行為や他人への危険による監禁歴がある。 （精神障害のある被験者[除外基準を満たさない被験者、例: 注意欠陥・多動性障害] 少なくとも 3 か月間コントロールされており、治験責任医師が被験者の精神状態が治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を損なうことはないと判断した場合は登録可能）。
• 次の精神科薬のいずれかを服用している: アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオロプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム。
• -上記のリストに含まれていない複数の抗うつ薬を服用している（抗うつ薬を1種類のみ服用している被験者（対象外の精神科薬にリストされていない）で、代償不全がなく登録前少なくとも3か月間安定している場合は、治験責任医師の判断を条件として研究への登録が許可されます）被験者の精神状態がプロトコルの要件を遵守する被験者の能力を損なうことはないと判断します）。
• 登録後30日以内に献血を行ったことがある、または研究中に献血を計画している。
• 注射部位の反応原性の評価を妨げるワクチン接種部位の領域にタトゥーがあること。