Avaliação da imunogenicidade e segurança de um cronograma BioThrax® AVA de economia de dose

Critério de inclusão:

• Sujeito capaz de fornecer consentimento informado;
• Mulher ou homem, de 18 a 65 anos, inclusive;

• Se o sujeito for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em praticar a abstinência de relações sexuais com homens (penetração vaginal por um pênis, coito) ou usar contracepção aceitável, iniciada pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 56 dias após a Reforço da vacinação aos 6 meses para evitar a gravidez:

  1. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (>/= 1 ano sem menstruação) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
  2. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos a dispositivos eficazes (DIU, NuvaRing®) ou produtos hormonais licenciados com uso do método por um período mínimo de 30 dias antes da vacinação, preservativos com agentes espermicidas, relação monogâmica com um parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 6 meses ou mais antes da entrada no estudo, ou colocação bem-sucedida do Essure com teste de confirmação documentado pelo menos 3 meses após o procedimento e qualquer outro método contraceptivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)
• Estar disposto e capaz de retornar para todas as visitas e coletas de sangue durante o estudo;
• Ser capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados;
• Concorde em preencher o auxílio à memória e relatar medicações concomitantes e eventos adversos durante o período do estudo.

Mais esclarecimentos sobre os critérios de inclusão/exclusão:

Desde que um sujeito atenda a todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão do estudo, as seguintes condições não excluirão o sujeito da participação no estudo:

• Histórico de diabetes gestacional;
• Diabetes tipo II controlado com dieta ou medicamentos hipoglicemiantes orais;
• Hipertensão tratada, controlada e não complicada;
• História de doença arterial coronariana, assintomática (Classe funcional I da New York Heart Association [NYHA]), em regime médico estável. As pessoas que atendem a esses critérios devem ter pelo menos dois anos de pós-infarto do miocárdio, cirurgia de bypass cardíaco e/ou intervenções coronárias percutâneas (por exemplo, angioplastia, colocação de stent) para se qualificar. Pessoas com histórico de doença cardíaca devem estar sob os cuidados de um médico;
• Câncer curado, não metastático (excluindo malignidades hematológicas), livre de doença por cinco anos;
• Câncer de pele localizado, ressecado (incluindo carcinomas espinocelulares e basocelulares). Os participantes com histórico de melanoma devem estar livres da doença por cinco anos;
• Broncoespasmo induzido por exercício controlado apenas com medicamento(s) inalatório(s);
• Asma leve: Indivíduos que não foram hospitalizados por asma nos últimos dois anos e usam apenas inaladores para controlar seus sintomas serão elegíveis. Apenas doses baixas a médias de esteroides inalatórios, definidas como </=3 inalações por dia, são permitidas. As pessoas que necessitam de esteróides orais ou parenterais não serão elegíveis.
• Indivíduos com neuropatias de encarceramento isoladas, como síndrome do túnel do carpo, ou neuropatias de compressão, como radiculopatia lombar, que não estão associadas a doenças sistêmicas ou disfunção imunológica podem ser elegíveis para inscrição. Se a condição do sujeito estiver estável por seis meses, a cirurgia não for planejada para a condição, o exame neurológico for normal (especificamente sem fraqueza ou parestesias) e a mononeuropatia não interferir na avaliação da reatogenicidade, o sujeito é elegível.
• Indivíduos com vitiligo que são saudáveis ​​e o vitiligo não está disseminado na área de vacinação podem ser elegíveis para inscrição.
• Indivíduos com alergias sazonais são elegíveis desde que a dose de esteroides nasais usada seja < 800µg/dia.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico anterior de antraz ou imunização contra o antraz;
• Pretende alistar-se nas forças armadas durante o estudo;
• Ter alergia conhecida a hidróxido de alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio ou látex;
• (Somente mulheres) Estar grávida, planejar engravidar a qualquer momento entre a visita de triagem até 56 dias após a vacinação de reforço de 6 meses ou recusar-se a usar/não ter usado um método anticoncepcional aceitável (consulte o Critério de inclusão 3) a partir de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo até 56 dias após a vacinação de reforço de 6 meses;
• Ter recebido produtos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planejar receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo;
• Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planejar receber uma vacina viva antes do dia 63 do estudo ou dentro de 30 dias após o reforço de 6 meses;
• Ter recebido uma vacina inativada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou planejar receber uma vacina inativada do dia 0 ao dia 42 ou dentro de 14 dias após o reforço de 6 meses;
• Ter recebido terapia imunossupressora (incluindo esteróides sistêmicos) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou planejar receber terapia imunossupressora a qualquer momento durante o estudo;
• Ter recebido terapia citotóxica nos últimos 5 anos ou planejar receber terapia citotóxica a qualquer momento durante o estudo;
• Ter recebido imunoglobulina parenteral ou hemoderivados dentro de 3 meses do estudo ou planejar receber imunoglobulina parenteral ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo;
• Ter histórico de Síndrome de Guillain-Barré;
• Ter uma malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica;
• Ter diabetes tipo I ou diabetes tipo II tratados com insulina;
• Ter doença cardiovascular (incluindo qualquer pessoa com histórico de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva);
• Tem asma moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa;
• Ter insuficiência hepática ou renal;
• Ter uma doença autoimune, inflamatória, vasculítica ou reumática, incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, artrite reumatóide ou esclerodermia;
• Ter infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C;
• Ter qualquer outra condição conhecida por produzir ou estar associada à imunossupressão;
• Ter neuropatia ou qualquer outra condição neurológica em evolução;
• Ter problemas contínuos de abuso/dependência de drogas (incluindo álcool) ou um histórico desses problemas dentro de cinco anos após a inscrição;
• Ter um distúrbio convulsivo;
• Ter doença moderada ou grave e/ou temperatura oral > 100,4 F nos 3 dias anteriores à vacinação;
• Ter pressão arterial, frequência cardíaca ou frequência respiratória de Grau 2 ou superior;
• Ter qualquer condição crônica que, na opinião do investigador, torne a vacinação insegura ou interfira nas avaliações do estudo ou na conclusão do estudo;
• Ter uma contagem total de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de hemoglobina ou plaquetas de grau 2 ou superior;
• Ter uma creatinina acima da faixa normal;
• Ter uma Alanina Aminotransferase (ALT) >/= 1,2 x Limite Superior do Normal;
• Apresentar valor superior ao traço para glicose e/ou proteína no exame de urina;
• Ter um histórico de hospitalização por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros, nos últimos 10 anos. (Sujeitos com transtorno psiquiátrico [que não atendem aos critérios de exclusão, por ex. transtorno de déficit de atenção e hiperatividade] controlado por um período mínimo de 3 meses e o investigador determinou que o estado mental do sujeito não comprometerá a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo pode ser inscrito);
• Estar tomando algum dos seguintes medicamentos psiquiátricos: aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio;
• Estar tomando mais de um medicamento antidepressivo não incluído na lista acima (indivíduos tomando apenas um medicamento antidepressivo [não listado em medicamentos psiquiátricos excluídos] que estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo, desde que o investigador determina que o estado mental do sujeito não comprometerá a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo);
• Ter doado sangue até 30 dias após a inscrição ou planeja doar sangue durante o estudo.
• Ter uma tatuagem na área dos locais de vacinação que irá interferir na avaliação da reatogenicidade no local da injeção.