Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de un esquema AVA de BioThrax® ahorrador de dosis
24 de abril de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo aleatorizado para la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de cuatro regímenes de dosificación diferentes de BioThrax® para la profilaxis posterior a la exposición al ántrax en adultos
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase IV para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de BioThrax® en regímenes de dosis variables con el objetivo principal de obtener información sobre posibles estrategias de ahorro de dosis en caso de una amenaza biológica importante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de inmunogenicidad y seguridad de fase IV, aleatorizado y abierto para evaluar cuatro regímenes de dosificación de BioThrax® para la profilaxis posterior a la exposición (PEP) para el ántrax.
BioThrax® se administrará como inyección subcutánea (SC) para la serie primaria y se administrará como inyección intramuscular (IM) para el refuerzo.
Los cuatro regímenes de dosificación son: 0,50 ml de BioThrax® en los días 0, 14 y 6 meses de refuerzo; 0,50 ml de BioThrax® en los días 0, 28 y 6 meses de refuerzo; 0,50 ml de BioThrax® en los días 0, 14, 28 y 6 meses de refuerzo y 0,25 ml de BioThrax® en los días 0, 14 y 28, 6 meses de refuerzo con 0,50 ml IM Aproximadamente 300 sujetos se aleatorizarán 1:1:1:1 para uno de los cuatro brazos del estudio.
La inscripción se estratificará por sexo, con aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres (de 18 a 65 años) inscritos en cada régimen de dosificación.
El objetivo principal es evaluar la inmunogenicidad de los cuatro regímenes de dosificación de BioThrax® mediante el ensayo de neutralización de toxinas (TNA).
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de los cuatro regímenes de dosificación de BioThrax®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado;
- Mujer o hombre, de 18 a 65 años de edad, inclusive;
Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta practicar la abstinencia de relaciones sexuales con hombres (penetración vaginal por el pene, coito) o usar un método anticonceptivo aceptable, iniciado al menos 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 56 días después de la Vacunación de refuerzo a los 6 meses para evitar el embarazo:
- Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (>/= 1 año sin menstruación) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía)
- Los métodos anticonceptivos aceptables están restringidos a dispositivos efectivos (DIU, NuvaRing®) o productos hormonales autorizados con el uso del método durante un mínimo de 30 días antes de la vacunación, condones con agentes espermicidas, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 6 meses o más antes del ingreso al estudio, o colocación exitosa de Essure con prueba de confirmación documentada al menos 3 meses después del procedimiento, y cualquier otro método anticonceptivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas y extracciones de sangre durante la duración del estudio;
- Ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
- Aceptar completar la ayuda para la memoria e informar los medicamentos concomitantes y los eventos adversos durante el período de estudio.
Mayor aclaración de los criterios de inclusión/exclusión:
Siempre que un sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión del estudio, las siguientes condiciones no excluirán al sujeto de la participación en el estudio:
- Antecedentes de diabetes gestacional;
- diabetes tipo II controlada con dieta o hipoglucemiantes orales;
- Hipertensión tratada, controlada, sin complicaciones;
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, asintomática (clase de función I de la New York Heart Association [NYHA]), en un régimen médico estable. Las personas que cumplan con estos criterios deben tener al menos dos años después de un infarto de miocardio, cirugía de derivación cardíaca y/o intervenciones coronarias percutáneas (p. ej., angioplastia, colocación de stent) para calificar. Las personas con antecedentes de enfermedad cardíaca deben estar bajo el cuidado de un médico;
- Cáncer no metastásico curado (excluyendo neoplasias malignas hematológicas), libre de enfermedad durante cinco años;
- Cáncer de piel localizado, resecado (incluidos los carcinomas de células escamosas y basocelulares). Los participantes con antecedentes de melanoma deben estar libres de enfermedad durante cinco años;
- Broncoespasmo inducido por el ejercicio controlado solo con medicamentos inhalados;
- Asma leve: Serán elegibles los sujetos que no hayan sido hospitalizados por asma en los últimos dos años y usen solo inhaladores para controlar sus síntomas. Solo se permiten dosis bajas o medias de esteroides inhalados, definidas como </=3 inhalaciones al día. No serán elegibles las personas que requieran esteroides orales o parenterales.
- Los sujetos con neuropatías por atrapamiento aisladas, como el síndrome del túnel carpiano, o neuropatías por compresión, como la radiculopatía lumbar, que no están asociadas con una enfermedad sistémica o una disfunción inmunitaria, pueden ser elegibles para la inscripción. Si la condición del sujeto ha sido estable durante seis meses, no se planea cirugía para la condición, el examen neurológico es normal (específicamente sin debilidad ni parestesias) y la mononeuropatía no interferirá con la evaluación de la reactogenicidad, el sujeto es elegible.
- Los sujetos con vitíligo que por lo demás están sanos y el vitíligo no está muy extendido en el área de las vacunas pueden ser elegibles para la inscripción.
- Los sujetos con alergias estacionales son elegibles siempre que la dosis de esteroides nasales que se utilicen sea < 800 µg/día.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de ántrax o inmunización contra el ántrax;
- Tener la intención de alistarse en el ejército durante el estudio;
- Tiene una alergia conocida al hidróxido de aluminio, formaldehído, cloruro de bencetonio o látex;
- (Solo mujeres) Estar embarazada, planear quedar embarazada en cualquier momento entre la visita de selección y 56 días después de los 6 meses de refuerzo de la vacunación, o negarse a usar/no haber usado un método anticonceptivo aceptable (consulte el Criterio de inclusión 3) a partir de los 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 56 días después de la vacunación de refuerzo de 6 meses;
- haber recibido productos experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio;
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días antes del ingreso al estudio o planee recibir una vacuna viva antes del día 63 del estudio o dentro de los 30 días posteriores al refuerzo de 6 meses;
- haber recibido una vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir una vacuna inactivada desde el día 0 hasta el día 42 o dentro de los 14 días posteriores al refuerzo de 6 meses;
- Haber recibido terapia inmunosupresora (incluidos esteroides sistémicos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o planea recibir terapia inmunosupresora en cualquier momento durante el estudio;
- Haber recibido terapia citotóxica en los 5 años anteriores o planea recibir terapia citotóxica en cualquier momento durante el estudio;
- Haber recibido inmunoglobulina parenteral o hemoderivados dentro de los 3 meses previos al estudio o planea recibir inmunoglobulina parenteral o hemoderivados en cualquier momento durante el estudio;
- Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré;
- Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica;
- Tiene diabetes tipo I o diabetes tipo II tratada con insulina;
- Tiene una enfermedad cardiovascular (incluida cualquier persona con antecedentes de cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva);
- Tiene asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar significativa;
- Tiene insuficiencia hepática o renal;
- Tiene una enfermedad autoinmune, inflamatoria, vasculítica o reumática que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, artritis reumatoide o esclerodermia;
- Tiene infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C;
- Tiene cualquier otra condición que se sabe que produce o está asociada con la inmunosupresión;
- Tiene neuropatía o cualquier otra condición neurológica en evolución;
- Tener problemas continuos de abuso/dependencia de drogas (incluido el alcohol) o un historial de estos problemas dentro de los cinco años posteriores a la inscripción;
- Tiene un trastorno convulsivo;
- Tiene una enfermedad moderada o grave y/o una temperatura oral >100,4 F dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
- Tener presión arterial, frecuencia cardíaca o frecuencia respiratoria de Grado 2 o superior;
- Tiene cualquier condición crónica que, en opinión del Investigador, haría que la vacunación fuera insegura o interferiría con las evaluaciones del estudio o la finalización del mismo;
- Tener un recuento total de glóbulos blancos (WBC), un recuento absoluto de neutrófilos (ANC), un recuento de hemoglobina o plaquetas de grado 2 o superior;
- Tener una creatinina superior al rango normal;
- Tener una alanina aminotransferasa (ALT) de >/= 1,2 x límite superior normal;
- Tener un valor superior al rastro de glucosa y/o proteína en el análisis de orina;
- Tener antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años. (Sujetos con un trastorno psiquiátrico [que no cumplen los criterios de exclusión, p. trastorno por déficit de atención con hiperactividad] que se controla durante un mínimo de 3 meses y el investigador ha determinado que el estado mental del sujeto no comprometerá la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo;
- Estar tomando alguno de los siguientes medicamentos psiquiátricos: aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex carbonato de sodio, litio o citrato de litio;
- Estar tomando más de un medicamento antidepresivo no incluido en la lista anterior (los sujetos que toman solo un medicamento antidepresivo [no incluido en los medicamentos psiquiátricos excluidos] que están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse pueden participar en el estudio siempre que el investigador determina que el estado mental del sujeto no comprometerá la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo);
- Haber donado sangre dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o planes para donar sangre durante el estudio.
- Tener un tatuaje en el área de los lugares de vacunación que interferirá con la evaluación de la reactogenicidad en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo B: 0,50 ml de BioThrax®
BioThrax® 0,50 ml por vía subcutánea los días 0, 28 y 0,50 ml de BioThrax® intramuscular 6 meses de refuerzo; 75 temas
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BioThrax® es una suspensión estéril de color blanco lechoso hecha de filtrados libres de células de cultivos microaerófilos de una cepa avirulenta y no encapsulada de Bacillus anthracis, que se administrará como una inyección IM de 0,50 ml 6 meses de refuerzo para todos los grupos
BioThrax® se administrará como: Brazo A: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 14; Brazo B: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 28; Brazo C: inyección SC de 0,50 ml los días 0, 14 y 28; Brazo D: inyección SC de 0,25 ml los días 0, 14 y 28.
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Experimental: Brazo C: 0,50 ml de BioThrax®
BioThrax® 0,50 ml por vía subcutánea los días 0, 14, 28 y 0,50 ml de BioThrax® intramuscular 6 meses de refuerzo; 75 temas
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BioThrax® es una suspensión estéril de color blanco lechoso hecha de filtrados libres de células de cultivos microaerófilos de una cepa avirulenta y no encapsulada de Bacillus anthracis, que se administrará como una inyección IM de 0,50 ml 6 meses de refuerzo para todos los grupos
BioThrax® se administrará como: Brazo A: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 14; Brazo B: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 28; Brazo C: inyección SC de 0,50 ml los días 0, 14 y 28; Brazo D: inyección SC de 0,25 ml los días 0, 14 y 28.
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Experimental: Brazo D: 0,25 ml BioThrax®
BioThrax® 0,25 ml por vía subcutánea los días 0, 14 y 28, y 0,50 ml de BioThrax® intramuscular 6 meses de refuerzo; 75 temas
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BioThrax® es una suspensión estéril de color blanco lechoso hecha de filtrados libres de células de cultivos microaerófilos de una cepa avirulenta y no encapsulada de Bacillus anthracis, que se administrará como una inyección IM de 0,50 ml 6 meses de refuerzo para todos los grupos
BioThrax® se administrará como: Brazo A: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 14; Brazo B: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 28; Brazo C: inyección SC de 0,50 ml los días 0, 14 y 28; Brazo D: inyección SC de 0,25 ml los días 0, 14 y 28.
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Experimental: Brazo A: 0,50 ml de BioThrax®
BioThrax® 0,50 ml por vía subcutánea los días 0, 14 y 0,50 ml de BioThrax® intramuscular 6 meses de refuerzo; 75 temas
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BioThrax® es una suspensión estéril de color blanco lechoso hecha de filtrados libres de células de cultivos microaerófilos de una cepa avirulenta y no encapsulada de Bacillus anthracis, que se administrará como una inyección IM de 0,50 ml 6 meses de refuerzo para todos los grupos
BioThrax® se administrará como: Brazo A: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 14; Brazo B: inyección SC de 0,50 ml los días 0 y 28; Brazo C: inyección SC de 0,50 ml los días 0, 14 y 28; Brazo D: inyección SC de 0,25 ml los días 0, 14 y 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un aumento de cuatro veces o más desde el inicio en el ensayo de anticuerpos de neutralización de toxinas (TNA) Factor de neutralización del 50 por ciento (NF50) Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en las visitas de seguimiento programadas semanalmente hasta el día 70, el día 84 y el día 100 para analizar el ensayo de anticuerpos de neutralización de toxinas para determinar el título de anticuerpos NF50.
Un participante alcanzó el umbral de un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos NF50 si el título posterior a la vacunación fue un aumento de 4 veces o más desde el título inicial (Día 0).
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Días 0, 7, 14, 21, 28 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) contra el antígeno protector (Anti-PA IgG)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en las visitas de seguimiento programadas semanalmente hasta el día 70, el día 84 y el día 100 para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar la concentración de anticuerpos IgG anti-PA.
Se calculó la media geométrica de los títulos específicos de la visita de los sujetos junto con los intervalos de confianza del 95%.
Si el título de anticuerpos estaba por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el ensayo, se imputó la mitad del valor de LLOQ (4,64).
Cuando los títulos de todos los sujetos estuvieron por debajo del LLOQ, lo que resultó en ausencia de variabilidad dentro del grupo, no se calculó el IC del 95 %.
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Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
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Número de participantes que informaron síntomas solicitados de reactogenicidad en el lugar de la inyección en los ocho días posteriores a la vacunación en el día 0 por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el Día 0
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones locales durante 8 días después de la vacunación en función de su interferencia con las actividades diarias (dolor, picazón, calor y sensibilidad en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo) o en función de una medición cuantitativa de la reacción (edema, eritema).
En la escala de calificación subjetiva, las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Para la escala cuantitativa, las reacciones severas mayores de 100 milímetros (mm), las reacciones moderadas fueron de 51 a 100 mm y las reacciones leves de 25 a 50 mm.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el Día 0
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Número de participantes que informaron síntomas solicitados de reactogenicidad en el lugar de la inyección en los ocho días posteriores a la vacunación en el día 14 por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el día 14
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones locales durante 8 días después de la vacunación en función de su interferencia con las actividades diarias (dolor, picazón, calor y sensibilidad en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo) o en función de una medición cuantitativa de la reacción (edema, eritema).
En la escala de calificación subjetiva, las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Para la escala cuantitativa, las reacciones severas mayores de 100 milímetros (mm), las reacciones moderadas fueron de 51 a 100 mm y las reacciones leves de 25 a 50 mm.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el día 14
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Número de participantes que informaron síntomas solicitados de reactogenicidad en el lugar de la inyección en los ocho días posteriores a la vacunación en el día 28 por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el día 28
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones locales durante 8 días después de la vacunación en función de su interferencia con las actividades diarias (dolor, picazón, calor y sensibilidad en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo) o en función de una medición cuantitativa de la reacción (edema, eritema).
En la escala de calificación subjetiva, las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Para la escala cuantitativa, las reacciones severas mayores de 100 milímetros (mm), las reacciones moderadas fueron de 51 a 100 mm y las reacciones leves de 25 a 50 mm.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el día 28
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Número de participantes que informaron síntomas solicitados de reactogenicidad en el lugar de la inyección en los ocho días posteriores al refuerzo de 6 meses por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el Mes 6
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones locales durante 8 días después de la vacunación de refuerzo intramuscular de 6 meses en función de su interferencia con las actividades diarias (dolor, picazón, calor y sensibilidad en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo) o en función de en una medida cuantitativa de la reacción (edema, eritema).
En la escala de calificación subjetiva, las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Para la escala cuantitativa, las reacciones severas mayores de 100 milímetros (mm), las reacciones moderadas fueron de 51 a 100 mm y las reacciones leves de 25 a 50 mm.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el Mes 6
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Número de participantes con edema y eritema en el lugar de la inyección con un tamaño mayor a 120 milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de cada vacunación
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A los participantes se les dio una regla con ayuda de memoria para medir la aparición de edema (hinchazón) y eritema (enrojecimiento) diariamente durante al menos 8 días después de cada vacunación.
Los participantes se cuentan en esta medida de resultado si tenían medidas de más de 120 mm en el período de 8 días después de al menos una vacunación, primero por separado para edema y eritema, y en la última categoría, edema y/o eritema, si tenían una o ambas reacciones de más de 120 mm.
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Días 0-7 después de cada vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de TNA NF50 en los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en las visitas de seguimiento programadas semanalmente hasta el día 70, el día 84 y el día 100 para analizar el ensayo de anticuerpos de neutralización de toxinas para determinar el título de anticuerpos NF50.
Se calculó la media geométrica de los títulos específicos de la visita de los sujetos junto con los intervalos de confianza del 95%.
Si el título de anticuerpos estaba por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el ensayo, se imputó la mitad del valor de LLOQ (0,03).
Cuando los títulos de todos los sujetos estuvieron por debajo del LLOQ, lo que resultó en ausencia de variabilidad dentro del grupo, no se calculó el IC del 95 %.
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Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
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Concentración media geométrica máxima (GMC) del anticuerpo ELISA anti-PA IgG hasta el día 100
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 100
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en las visitas de seguimiento programadas semanalmente hasta el día 70, el día 84 y el día 100 para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar la concentración de anticuerpos IgG anti-PA.
Para determinar el GMC máximo del grupo, se determinó la concentración de anticuerpos más alta evaluada para cada sujeto en cualquier visita posterior a la vacunación hasta el día 100.
La media geométrica de las concentraciones máximas de los sujetos se calculó junto con los intervalos de confianza del 95%.
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Del día 7 al día 100
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Número de participantes que informaron síntomas sistémicos subjetivos solicitados durante ocho días después de la vacunación en el día 0 por gravedad máxima.
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el Día 0
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones sistémicas solicitadas de fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza durante 8 días después de la vacunación en función de su interferencia con las actividades diarias.
Las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el Día 0
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Número de participantes que informaron síntomas sistémicos subjetivos solicitados durante ocho días después de la vacunación en el día 14 por gravedad máxima.
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el día 14
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones sistémicas solicitadas de fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza durante 8 días después de la vacunación en función de su interferencia con las actividades diarias.
Las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el día 14
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Número de participantes que informaron síntomas sistémicos subjetivos solicitados durante ocho días después de la vacunación en el día 28 por gravedad máxima.
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el día 28
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones sistémicas solicitadas de fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza durante 8 días después de la vacunación en función de su interferencia con las actividades diarias.
Las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el día 28
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Número de participantes que informaron síntomas sistémicos subjetivos solicitados durante ocho días después de la vacunación de refuerzo de 6 meses por gravedad máxima.
Periodo de tiempo: Días 0-7 después de la vacunación en el Mes 6
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Los participantes mantuvieron una ayuda de memoria para registrar diariamente la aparición de reacciones sistémicas solicitadas de fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza durante 8 días después de la vacunación de refuerzo intramuscular de 6 meses en función de su interferencia con las actividades diarias.
Las reacciones graves impidieron las actividades diarias, las reacciones moderadas interfirieron pero no impidieron las actividades diarias y las reacciones leves no interfirieron con las actividades diarias.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron haber experimentado la reacción en cualquiera de los 8 días.
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Días 0-7 después de la vacunación en el Mes 6
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Número de participantes que informaron fiebre en los ocho días posteriores a la vacunación en el día 0 por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la vacunación en el Día 0
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A los participantes se les dio un termómetro con una ayuda de memoria para registrar su temperatura oral al menos una vez al día, se les animó a estar a la misma hora todos los días, pero en cualquier momento el participante sintió que podía tener fiebre.
Se informó la temperatura más alta evaluada para cada día y se calificó de acuerdo con la escala de calificación del protocolo de grave siendo mayor o igual a 39 grados centígrados, moderado 38.5-38.9
grados centígrados y leve 38.0-38.4
grados Celsius.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron experimentar fiebre en cualquiera de los 8 días.
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Día 0-7 después de la vacunación en el Día 0
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Número de participantes que informaron fiebre en los ocho días posteriores a la vacunación en el día 14 por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la vacunación en el día 14
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A los participantes se les dio un termómetro con una ayuda de memoria para registrar su temperatura oral al menos una vez al día, se les animó a estar a la misma hora todos los días, pero en cualquier momento el participante sintió que podía tener fiebre.
Se informó la temperatura más alta evaluada para cada día y se calificó de acuerdo con la escala de calificación del protocolo de grave siendo mayor o igual a 39 grados centígrados, moderado 38.5-38.9
grados centígrados y leve 38.0-38.4
grados Celsius.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron experimentar fiebre en cualquiera de los 8 días.
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Día 0-7 después de la vacunación en el día 14
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Número de participantes que informaron fiebre en los ocho días posteriores a la vacunación en el día 28 por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la vacunación en el día 28
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A los participantes se les dio un termómetro con una ayuda de memoria para registrar su temperatura oral al menos una vez al día, se les animó a estar a la misma hora todos los días, pero en cualquier momento el participante sintió que podía tener fiebre.
Se informó la temperatura más alta evaluada para cada día y se calificó de acuerdo con la escala de calificación del protocolo de grave siendo mayor o igual a 39 grados centígrados, moderado 38.5-38.9
grados centígrados y leve 38.0-38.4
grados Celsius.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron experimentar fiebre en cualquiera de los 8 días.
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Día 0-7 después de la vacunación en el día 28
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Número de participantes que informaron fiebre en los ocho días posteriores a la vacunación de refuerzo de 6 meses por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la vacunación en el Mes 6
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A los participantes se les dio un termómetro con una ayuda de memoria para registrar su temperatura oral al menos una vez al día, se les animó a estar a la misma hora todos los días, pero en cualquier momento el participante sintió que podía tener fiebre.
Se informó la temperatura más alta evaluada para cada día y se calificó de acuerdo con la escala de calificación del protocolo de grave siendo mayor o igual a 39 grados centígrados, moderado 38.5-38.9
grados centígrados y leve 38.0-38.4
grados Celsius.
Los participantes se cuentan por la gravedad máxima que informaron experimentar fiebre en cualquiera de los 8 días.
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Día 0-7 después de la vacunación en el Mes 6
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Número de sujetos con un aumento de cuatro veces o más desde el inicio en la concentración de anticuerpos del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) contra el antígeno protector (Anti-PA IgG)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en las visitas de seguimiento programadas semanalmente hasta el día 70, el día 84 y el día 100 para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar la concentración de anticuerpos IgG anti-PA.
Un participante alcanzó el umbral de un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos IgG anti-PA si la concentración posterior a la vacunación fue un aumento de 4 veces o más desde la concentración inicial (Día 0).
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Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 y 100.
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Respuesta de anticuerpos del título medio geométrico máximo (GMT) de TNA NF50 hasta el día 100
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 100
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en las visitas de seguimiento programadas semanalmente hasta el día 70, el día 84 y el día 100 para analizar el ensayo de anticuerpos de neutralización de toxinas para determinar el título de anticuerpos NF50.
Para determinar el GMT pico del grupo, se determinó el título más alto evaluado para cada sujeto en cualquier visita posterior a la vacunación hasta el día 100.
Se calculó la media geométrica de los títulos máximos de cada sujeto junto con los intervalos de confianza del 95%.
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Del día 7 al día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0024
- N01AI80006C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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