Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta säästävän BioThrax® AVA -aikataulun immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe neljän eri BioThrax®-annostusohjelman immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten pernaruton altistumisen jälkeiseen profylaksiaan

Vaiheen IV, satunnaistettu, monikeskustutkimus BioThrax®:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annostusohjelmissa. Päätavoitteena on saada tietoa mahdollisista annosta säästävistä strategioista suuren biouhan sattuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan neljä BioThrax®-annostusohjelmaa pernaruttoa varten altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP). BioThrax® annetaan subkutaanisena (SC) injektiona ensisijaista sarjaa varten ja se annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona tehosteena. Neljä annostusohjelmaa ovat: 0,50 ml BioThrax® päivinä 0, 14 ja 6 kuukauden tehoste; 0,50 ml BioThrax® päivinä 0, 28 ja 6 kuukautta; 0,50 ml BioThrax® päivinä 0, 14, 28 ja 6 kuukauden tehoste ja 0,25 ml BioThrax® päivinä 0, 14 ja 28, 6 kuukauden tehoste 0,50 ml IM Noin 300 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1:1:1 yksi neljästä opintovarresta. Ilmoittautumiset ositetaan sukupuolen mukaan, ja jokaiseen annostusohjelmaan otetaan suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​(18–65 vuotta). Ensisijainen tavoite on arvioida BioThrax®:n neljän annosteluohjelman immunogeenisyys käyttämällä Toxin Neutralization Assay (TNA) -määritystä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida BioThrax®:n neljän annosteluohjelman turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen;
  • Nainen tai mies, 18–65-vuotiaat;

  • Jos tutkittava on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän suostuu pidättymään seksistä miesten kanssa (peniksen tunkeutuminen emättimeen, yhdyntä) tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä, joka aloitetaan vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 56 päivää sen jälkeen. 6 kuukauden tehosterokotus raskauden välttämiseksi:

    1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei se ole postmenopausaalisella (>/= 1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto)
    2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin (IUD, NuvaRing®) tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää on käytetty vähintään 30 päivää ennen rokotusta, kondomeihin, joissa on siittiöitä tappavia aineita, monogaamiseen suhteeseen vasektomiaan kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia 6 kuukautta. tai enemmän ennen tutkimukseen osallistumista tai onnistunutta Essure-sijoitusta dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja mikä tahansa muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä
  • Ole valmis ja pysty palaamaan kaikille käynneille ja verenkeräyksille tutkimuksen ajaksi;
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä;
  • Sitoudu täydentämään muistiapua ja raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista tutkimusjakson aikana.

Lisäselvitykset sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin:

Edellyttäen, että tutkittava täyttää kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eikä mikään tutkimuksen poissulkemiskriteereistä, seuraavat ehdot eivät sulje tutkittavaa pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Raskausdiabeteksen historia;
  • Tyypin II diabetes hallinnassa ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä;
  • Hoidettu, kontrolloitu, komplisoitumaton verenpainetauti;
  • Aiempi sepelvaltimotauti, oireeton (New York Heart Associationin [NYHA] toimintaluokka I), vakaalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla. Nämä kriteerit täyttävien henkilöiden on oltava vähintään kaksi vuotta sydäninfarktin, sydämen ohitusleikkauksen ja/tai perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (esim. angioplastia, stentin asennus) jälkeen kelpoisuuden saamiseksi. Henkilöiden, joilla on ollut sydänsairaus, on oltava lääkärin valvonnassa;
  • Parantunut, ei-metastaattinen syöpä (lukuun ottamatta hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia), taudista viisi vuotta;
  • Paikallinen ihosyöpä, resektoitu (mukaan lukien okasolu- ja tyvisolukarsinoomat). Osallistujien, joilla on ollut melanooma, on oltava taudista vapaa viiden vuoden ajan;
  • Harjoituksen aiheuttama bronkospasmi, joka on hallinnassa vain inhaloitavilla lääkkeillä;
  • Lievä astma: Tutkittavat, jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa astman vuoksi viimeisten kahden vuoden aikana ja käyttävät vain inhalaattoreita oireidensa hallintaan, ovat kelvollisia. Vain pienet tai keskisuuret annokset inhaloitavia steroideja, jotka määritellään </=3 suihkeeksi päivässä, ovat sallittuja. Henkilöt, jotka tarvitsevat suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on yksittäisiä puristusneuropatioita, kuten rannekanavaoireyhtymä, tai puristusneuropatiat, kuten lannerangan radikulopatia, jotka eivät liity systeemiseen sairauteen tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöön, voivat olla kelvollisia osallistumaan. Jos potilaan tila on ollut vakaa kuusi kuukautta, tilaan ei suunnitella leikkausta, neurologinen tutkimus on normaali (ei erityisesti heikkoutta tai parestesioita) eikä mononeuropatia häiritse reaktogeenisyyden arviointia, tutkittava on kelvollinen.
  • Vitiligo-potilaat, jotka ovat muuten terveitä ja vitiligo ei ole levinnyt rokotusalueella, voivat olla oikeutettuja mukaan.
  • Kohdehenkilöt, joilla on kausiluonteisia allergioita, ovat kelvollisia, jos käytettävien nenän steroidien annos on < 800 µg/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi pernarutto tai rokotus pernaruttoa vastaan;
  • Aikovat ilmoittautua armeijaan opintojen aikana;
  • Sinulla on tunnettu allergia alumiinihydroksidille, formaldehydille, bentsetoniumkloridille tai lateksille;
  • (Vain naiset) Olla raskaana, suunnittele tulla raskaaksi milloin tahansa seulontakäynnin välillä 56 päivään 6 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen tai kieltäytyä käyttämästä/ei ole käyttänyt hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso sisällyttäminen kriteeri 3) alkaen 30. päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta 56 päivään 6 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen;
  • olet saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot vastaanottaa kokeellisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot saada elävän rokotteen ennen tutkimuksen päivää 63 tai 30 päivän sisällä 6 kuukauden tehosteannoksesta;
  • olet saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot saada inaktivoidun rokotteen päivästä 0 päivään 42 tai 14 päivän sisällä 6 kuukauden tehosteannoksesta;
  • olet saanut immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien systeemiset steroidit) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelet immunosuppressiivisen hoidon saamista milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • olet saanut sytotoksista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana tai aiot saada sytotoksista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • olet saanut parenteraalista immunoglobuliinia tai verituotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta tai aiot saada parenteraalista immunoglobuliinia tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä;
  • sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista maligniteettia;
  • sinulla on tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes hoidettu insuliinilla;
  • sinulla on sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien henkilö, jolla on ollut kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta);
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus;
  • sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
  • sinulla on autoimmuuni-, tulehduksellinen, verisuoni- tai reumaattinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, nivelreuma tai skleroderma;
  • sinulla on HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  • sinulla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan immunosuppression tai liittyvän siihen;
  • sinulla on neuropatia tai jokin muu kehittyvä neurologinen tila;
  • sinulla on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi) tai sinulla on ollut näitä ongelmia viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
  • sinulla on kohtaushäiriö;
  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai suun lämpötila >100,4 F 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
  • sinulla on verenpaine, syke tai hengitystiheys 2 tai korkeampi;
  • sinulla on jokin krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi tutkimuksen arviointia tai tutkimuksen loppuun saattamista;
  • Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrä on Grade 2 tai korkeampi;
  • Kreatiniini on normaalia korkeampi;
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on >/= 1,2 x normaalin yläraja;
  • Arvo on korkeampi kuin glukoosin ja/tai proteiinin määrä virtsan analyysissä;
  • Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi, koska hän on ollut vaarassa itselleen tai muille viimeisten 10 vuoden aikana. (Kohteet, joilla on psykiatrinen häiriö [jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, esim. tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö], joka on hallinnassa vähintään 3 kuukautta ja tutkija on todennut, että potilaan henkinen tila ei vaaranna potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia);
  • Käytä mitä tahansa seuraavista psykiatrisista lääkkeistä: aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, trifluopromatsiini, trifluopromatsiini, trifluopromatsiini, klooripromatsiini lantsapiini, karbamatsepiini, divalproex natrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti;
  • Käytä useampaa kuin yhtä masennuslääkettä, joka ei sisälly yllä olevaan luetteloon (potilaat, jotka käyttävät vain yhtä masennuslääkettä [ei lueteltu poissuljettujen psykiatristen lääkkeiden luettelossa] ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voivat ilmoittautua tutkimukseen edellyttäen, että tutkija määrittää, että potilaan henkinen tila ei vaaranna tutkittavan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia);
  • olet luovuttanut verta 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  • Ota rokotuskohdan alueelle tatuointi, joka häiritsee pistoskohdan reaktogeenisyyden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi B: 0,50 ml BioThrax®
BioThrax® 0,50 ml ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 0,50 ml BioThrax® lihakseen 6 kuukauden tehoste; 75 aihetta
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® on steriili, maidonvalkoinen suspensio, joka on valmistettu avirulentin, ei-kapseloidun Bacillus anthracis -kannan mikroaerofiilisten viljelmien soluttomista suodoksista. Se annetaan 0,50 ml:n im-injektiona 6 kuukauden tehosteannoksena kaikille ryhmille.
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® annetaan seuraavasti: Käsivarsi A: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 14; Käsivarsi B: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 28; Käsivarsi C: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28; Käsivarsi D: 0,25 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28.
Kokeellinen: Käsivarsi C: 0,50 ml BioThrax®
BioThrax® 0,50 ml ihonalaisesti päivinä 0, 14, 28 ja 0,50 ml BioThrax® lihaksensisäinen 6 kuukauden tehoste; 75 aihetta
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® on steriili, maidonvalkoinen suspensio, joka on valmistettu avirulentin, ei-kapseloidun Bacillus anthracis -kannan mikroaerofiilisten viljelmien soluttomista suodoksista. Se annetaan 0,50 ml:n im-injektiona 6 kuukauden tehosteannoksena kaikille ryhmille.
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® annetaan seuraavasti: Käsivarsi A: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 14; Käsivarsi B: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 28; Käsivarsi C: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28; Käsivarsi D: 0,25 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28.
Kokeellinen: Käsivarsi D: 0,25 ml BioThrax®
BioThrax® 0,25 ml ihonalaisesti päivinä 0, 14 ja 28 ja 0,50 ml BioThrax® lihaksensisäinen 6 kuukauden tehoste; 75 aihetta
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® on steriili, maidonvalkoinen suspensio, joka on valmistettu avirulentin, ei-kapseloidun Bacillus anthracis -kannan mikroaerofiilisten viljelmien soluttomista suodoksista. Se annetaan 0,50 ml:n im-injektiona 6 kuukauden tehosteannoksena kaikille ryhmille.
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® annetaan seuraavasti: Käsivarsi A: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 14; Käsivarsi B: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 28; Käsivarsi C: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28; Käsivarsi D: 0,25 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28.
Kokeellinen: Käsivarsi A: 0,50 ml BioThrax®
BioThrax® 0,50 ml ihonalaisesti päivinä 0, 14 ja 0,50 ml BioThrax® lihakseen 6 kuukauden tehoste; 75 aihetta
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® on steriili, maidonvalkoinen suspensio, joka on valmistettu avirulentin, ei-kapseloidun Bacillus anthracis -kannan mikroaerofiilisten viljelmien soluttomista suodoksista. Se annetaan 0,50 ml:n im-injektiona 6 kuukauden tehosteannoksena kaikille ryhmille.
Biologinen: BioThrax®
BioThrax® annetaan seuraavasti: Käsivarsi A: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 14; Käsivarsi B: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0 ja 28; Käsivarsi C: 0,50 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28; Käsivarsi D: 0,25 ml SC-injektio päivinä 0, 14 ja 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden toksiinien neutralointivasta-ainemäärityksen (TNA) 50 prosentin neutralointitekijän (NF50) vasta-ainetiitteri on nelinkertainen tai suurempi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21, 28 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja suunnitelluilla seurantakäynneillä viikoittain päivään 70, päivänä 84 ja päivänä 100 toksiinien neutralointivasta-ainemäärityksessä NF50-vasta-ainetiitterin määrittämiseksi. Osallistuja saavutti NF50-vasta-ainetiitterin 4-kertaisen nousun kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän nousua lähtötason (päivä 0) tiitteriin verrattuna.
Päivät 0, 7, 14, 21, 28 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) suojaavaa antigeeniä vastaan ​​(Anti-PA IgG)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja suunnitelluilla seurantakäynneillä viikoittain päivään 70, päivänä 84 ja päivänä 100 testausta varten ELISA-määrityksessä anti-PA IgG-vasta-ainepitoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöiden käyntikohtaisten tiitterien geometrinen keskiarvo laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Jos vasta-ainetiitteri oli määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella, laskettiin puolet LLOQ:n arvosta (4,64). Kun kaikkien koehenkilöiden tiitterit olivat alle LLOQ:n, jolloin ryhmän sisällä ei ollut vaihtelua, 95 %:n luottamusväliä ei laskettu.
Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisyyden oireista kahdeksan päivän aikana rokotuksen jälkeen päivänä 0 maksimivakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 0
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihin (kipu, kutina, lämpö ja arkuus pistoskohdassa, käsivarren liikkeen rajoitus) tai määrällisen mittauksen perusteella. reaktio (turvotus, punoitus). Subjektiivisella arvosana-asteikolla vakavat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Kvantitatiivisella mittakaavalla vakavat reaktiot olivat yli 100 mm (mm), kohtalaiset reaktiot olivat 51-100 mm ja lievät reaktiot 25-50 mm. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisyyden oireista kahdeksan päivän aikana rokotuksen jälkeen 14. päivänä maksimivakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 14
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihin (kipu, kutina, lämpö ja arkuus pistoskohdassa, käsivarren liikkeen rajoitus) tai määrällisen mittauksen perusteella. reaktio (turvotus, punoitus). Subjektiivisella arvosana-asteikolla vakavat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Kvantitatiivisella mittakaavalla vakavat reaktiot olivat yli 100 mm (mm), kohtalaiset reaktiot olivat 51-100 mm ja lievät reaktiot 25-50 mm. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisyyden oireista kahdeksan päivän aikana rokotuksen jälkeen 28. päivänä maksimivakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 28
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihin (kipu, kutina, lämpö ja arkuus pistoskohdassa, käsivarren liikkeen rajoitus) tai määrällisen mittauksen perusteella. reaktio (turvotus, punoitus). Subjektiivisella arvosana-asteikolla vakavat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Kvantitatiivisella mittakaavalla vakavat reaktiot olivat yli 100 mm (mm), kohtalaiset reaktiot olivat 51-100 mm ja lievät reaktiot 25-50 mm. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisyyden oireista kahdeksan päivän aikana 6 kuukauden tehostuksen jälkeen maksimivakavuudella
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen kuukaudessa 6
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi paikallisten reaktioiden esiintymisen päivittäin 8 päivän ajan 6 kuukauden lihaksensisäisen tehosterokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriöihinsä päivittäisiin toimiin (kipu, kutina, lämpö ja arkuus pistoskohdassa, käsivarren liikkeen rajoitus) tai reaktion kvantitatiivisessa mittauksessa (turvotus, punoitus). Subjektiivisella arvosana-asteikolla vakavat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Kvantitatiivisella mittakaavalla vakavat reaktiot olivat yli 100 mm (mm), kohtalaiset reaktiot olivat 51-100 mm ja lievät reaktiot 25-50 mm. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen kuukaudessa 6
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan turvotus ja eryteema, joiden koko on yli 120 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: Päivät 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujille annettiin muistiapuvälineellä varustettu viivain, jolla mitattiin turvotuksen (turvotuksen) ja punoituksen (punoitus) esiintymistä päivittäin vähintään 8 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Osallistujat lasketaan tähän tulosmittaan, jos heillä oli vähintään yhden rokotuksen jälkeen yli 120 mm mittauksia 8 vuorokauden aikana, ensin erikseen turvotuksen ja punoituksen osalta ja viimeisessä kategoriassa turvotus ja/tai punoitus, jos heillä on ollut jompikumpi tai molemmat reaktiot ovat suurempia kuin 120 mm.
Päivät 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
TNA NF50 Geometric Mean Titers (GMT) päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja suunnitelluilla seurantakäynneillä viikoittain päivään 70, päivänä 84 ja päivänä 100 toksiinien neutralointivasta-ainemäärityksessä NF50-vasta-ainetiitterin määrittämiseksi. Koehenkilöiden käyntikohtaisten tiitterien geometrinen keskiarvo laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Jos vasta-ainetiitteri oli määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella, laskettiin puolet LLOQ:n arvosta (0,03). Kun kaikkien koehenkilöiden tiitterit olivat alle LLOQ:n, jolloin ryhmän sisällä ei ollut vaihtelua, 95 %:n luottamusväliä ei laskettu.
Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
ELISA Anti-PA IgG -vasta-aineen huippugeometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) päivän 100 ajan
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 100
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja suunnitelluilla seurantakäynneillä viikoittain päivään 70, päivänä 84 ja päivänä 100 testausta varten ELISA-määrityksessä anti-PA IgG-vasta-ainepitoisuuden määrittämiseksi. Ryhmän GMC-huipun määrittämiseksi määritettiin korkein vasta-ainepitoisuus, joka arvioitiin kullekin kohteelle millä tahansa rokotuksen jälkeisellä käynnillä päivään 100 asti. Koehenkilöiden huippupitoisuuksien geometrinen keskiarvo laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Päivä 7 - Päivä 100
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä oireista kahdeksan päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 0 suurimman vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 0
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin kehotettuja systeemisiä väsymyksen, lihaskivun ja päänsäryn reaktioita 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa. Vaikeat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät, mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa, ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä oireista kahdeksan päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 14 suurimman vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 14
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin kehotettuja systeemisiä väsymyksen, lihaskivun ja päänsäryn reaktioita 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa. Vaikeat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät, mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa, ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä oireista kahdeksan päivän ajan rokotuksen jälkeen päivänä 28 suurimman vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 28
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin kehotettuja systeemisiä väsymyksen, lihaskivun ja päänsäryn reaktioita 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa. Vaikeat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät, mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa, ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä oireista kahdeksan päivän ajan 6 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen kuukaudessa 6
Osallistujat pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin pyydettyjen systeemisten reaktioiden, kuten väsymyksen, lihaskipujen ja päänsäryn, esiintymisen 8 päivän ajan 6 kuukauden lihaksensisäisen tehosterokotuksen jälkeen sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa. Vaikeat reaktiot estivät päivittäistä toimintaa, kohtalaiset reaktiot häiritsivät, mutta eivät estäneet päivittäistä toimintaa, ja lievät reaktiot eivät häirinneet päivittäistä toimintaa. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa reaktion jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen kuukaudessa 6
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kuumeesta kahdeksan päivän aikana rokotuksen jälkeen päivänä 0 enimmäisvakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 0
Osallistujille annettiin muistiapuvälineellä varustettu lämpömittari, joka mittasi suun lämpötilansa vähintään kerran päivässä, ja heitä kannustettiin olemaan samaan aikaan joka päivä, mutta milloin tahansa osallistuja tunsi, että heillä saattaa olla kuumetta. Korkein arvioitu lämpötila kullekin päivälle ilmoitettiin ja luokiteltiin protokollan luokitusasteikon mukaan: vakava, yli tai yhtä suuri kuin 39 celsiusastetta, kohtalainen 38,5-38,9 celsiusastetta ja lievää 38,0-38,4 Celsius astetta. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa kuumetta jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kuumeesta kahdeksan päivän aikana rokotuksen jälkeen päivänä 14 enimmäisvakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 14
Osallistujille annettiin muistiapuvälineellä varustettu lämpömittari, joka mittasi suun lämpötilansa vähintään kerran päivässä, ja heitä kannustettiin olemaan samaan aikaan joka päivä, mutta milloin tahansa osallistuja tunsi, että heillä saattaa olla kuumetta. Korkein arvioitu lämpötila kullekin päivälle ilmoitettiin ja luokiteltiin protokollan luokitusasteikon mukaan: vakava, yli tai yhtä suuri kuin 39 celsiusastetta, kohtalainen 38,5-38,9 celsiusastetta ja lievää 38,0-38,4 Celsius astetta. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa kuumetta jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 14
Kuumeesta ilmoittaneiden osallistujien määrä kahdeksan päivän aikana rokotuksen jälkeen päivänä 28 enimmäisvakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 28
Osallistujille annettiin muistiapuvälineellä varustettu lämpömittari, joka mittasi suun lämpötilansa vähintään kerran päivässä, ja heitä kannustettiin olemaan samaan aikaan joka päivä, mutta milloin tahansa osallistuja tunsi, että heillä saattaa olla kuumetta. Korkein arvioitu lämpötila kullekin päivälle ilmoitettiin ja luokiteltiin protokollan luokitusasteikon mukaan: vakava, yli tai yhtä suuri kuin 39 celsiusastetta, kohtalainen 38,5-38,9 celsiusastetta ja lievää 38,0-38,4 Celsius astetta. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa kuumetta jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen päivänä 28
Kuumeesta ilmoittaneiden osallistujien määrä kahdeksan päivän aikana 6 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen maksimivakavuudella
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen kuukaudessa 6
Osallistujille annettiin muistiapuvälineellä varustettu lämpömittari, joka mittasi suun lämpötilansa vähintään kerran päivässä, ja heitä kannustettiin olemaan samaan aikaan joka päivä, mutta milloin tahansa osallistuja tunsi, että heillä saattaa olla kuumetta. Korkein arvioitu lämpötila kullekin päivälle ilmoitettiin ja luokiteltiin protokollan luokitusasteikon mukaan: vakava, yli tai yhtä suuri kuin 39 celsiusastetta, kohtalainen 38,5-38,9 celsiusastetta ja lievää 38,0-38,4 Celsius astetta. Osallistujat lasketaan maksimivakavuudella, jonka he ilmoittivat kokeneensa kuumetta jonakin kahdeksasta päivästä.
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen kuukaudessa 6
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on nelinkertainen tai suurempi kasvu lähtötasosta entsyymi-immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) suojaavaa antigeeniä (Anti-PA IgG) vastaan ​​suunnattu vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja suunnitelluilla seurantakäynneillä viikoittain päivään 70, päivänä 84 ja päivänä 100 testausta varten ELISA-määrityksessä anti-PA IgG-vasta-ainepitoisuuden määrittämiseksi. Osallistuja saavutti anti-PA IgG-vasta-ainepitoisuuden 4-kertaisen nousun kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen pitoisuus oli 4-kertainen tai enemmän nousua lähtötason (päivä 0) pitoisuudesta.
Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 84 ja 100.
TNA NF50:n huippugeometrinen keskititteri (GMT) vasta-ainevaste 100. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 100
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja suunnitelluilla seurantakäynneillä viikoittain päivään 70, päivänä 84 ja päivänä 100 toksiinien neutralointivasta-ainemäärityksessä NF50-vasta-ainetiitterin määrittämiseksi. Ryhmän GMT-huipun määrittämiseksi määritettiin korkein tiitteri, joka arvioitiin kullekin kohteelle millä tahansa rokotuksen jälkeisellä käynnillä päivään 100 asti. Jokaisen koehenkilön huipputiittereiden geometrinen keskiarvo laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Päivä 7 - Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0024
  • N01AI80006C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bacillus Anthracis (pernarutto)

Kliiniset tutkimukset BioThrax®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa