Ocena immunogenności i bezpieczeństwa harmonogramu BioThrax® AVA oszczędzającego dawkę

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie;

• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji od stosunków seksualnych z mężczyznami (penetracja pochwy penisem, współżycie) lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, rozpoczętej co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 56 dni po Szczepienie przypominające w 6 miesiącu w celu uniknięcia ciąży:

  1. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (>/= 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  2. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (IUD, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy użyciu metody przez minimum 30 dni przed szczepieniem, prezerwatyw ze środkami plemnikobójczymi, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii, który był po wazektomii od 6 miesięcy lub więcej przed przystąpieniem do badania lub udane umieszczenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu oraz wszelkie inne metody antykoncepcji zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA)
• Być chętnym i zdolnym do powrotu na wszystkie wizyty i pobrania krwi w czasie trwania badania;
• Być w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych;
• Zgódź się na uzupełnienie wspomagania pamięci i zgłaszanie towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych w okresie badania.

Dalsze wyjaśnienie kryteriów włączenia/wyłączenia:

Pod warunkiem, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia z badania, następujące warunki nie wykluczają uczestnika z udziału w badaniu:

• Historia cukrzycy ciążowej;
• Cukrzyca typu II kontrolowana za pomocą diety lub doustnych leków hipoglikemizujących;
• Leczone, kontrolowane, niepowikłane nadciśnienie tętnicze;
• Historia choroby wieńcowej, bezobjawowa (klasa I funkcji New York Heart Association [NYHA]), przy stabilnym schemacie medycznym. Osoby spełniające te kryteria muszą mieć co najmniej dwa lata po zawale mięśnia sercowego, operacji pomostowania serca i/lub przezskórnych interwencjach wieńcowych (np. angioplastyce, umieszczeniu stentu), aby się zakwalifikować. Osoby z chorobami serca w wywiadzie muszą być pod opieką lekarza;
• Wyleczony rak bez przerzutów (z wyłączeniem nowotworów hematologicznych), wolny od choroby przez pięć lat;
• Zlokalizowany rak skóry, usunięty (w tym rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy). Uczestnicy z historią czerniaka muszą być wolni od choroby przez pięć lat;
• Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym kontrolowany wyłącznie za pomocą leków wziewnych;
• Łagodna astma: Pacjenci, którzy nie byli hospitalizowani z powodu astmy w ciągu ostatnich dwóch lat i używają tylko inhalatorów do kontrolowania swoich objawów, będą się kwalifikować. Dozwolone są tylko niskie lub średnie dawki sterydów wziewnych, określane jako </=3 dawki dziennie. Osoby, które wymagają sterydów doustnych lub pozajelitowych, nie będą się kwalifikować.
• Pacjenci z izolowanymi neuropatiami uwięzienia, takimi jak zespół cieśni nadgarstka lub neuropatiami uciskowymi, takimi jak radikulopatia lędźwiowa, które nie są związane z chorobą ogólnoustrojową lub dysfunkcją układu odpornościowego, mogą kwalifikować się do włączenia. Jeśli stan pacjenta jest stabilny przez sześć miesięcy, operacja nie jest planowana z powodu tego stanu, badanie neurologiczne jest prawidłowe (w szczególności brak osłabienia lub parestezji), a mononeuropatia nie będzie kolidować z oceną reaktogenności, pacjent kwalifikuje się.
• Pacjenci z bielactwem, którzy poza tym są zdrowi i bielactwo nie jest szeroko rozpowszechnione na obszarze szczepień, mogą kwalifikować się do rejestracji.
• Pacjenci z alergiami sezonowymi kwalifikują się pod warunkiem, że stosowana dawka sterydów donosowych wynosi < 800 µg/dzień.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć wcześniejszą historię wąglika lub immunizacji przeciwko wąglikowi;
• Zamierzają zaciągnąć się do wojska podczas studiów;
• Mają znaną alergię na wodorotlenek glinu, formaldehyd, chlorek benzetoniowy lub lateks;
• (Tylko kobiety) Być w ciąży, planować zajście w ciążę w dowolnym momencie między wizytą przesiewową do 56 dni po 6-miesięcznym szczepieniu przypominającym lub odmówić stosowania/nie stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (patrz Kryterium włączenia 3) od 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki do 56 dni po 6-miesięcznym szczepieniu przypominającym;
• Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie w trakcie badania;
• Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać żywą szczepionkę przed 63 dniem badania lub w ciągu 30 dni od 6-miesięcznej dawki przypominającej;
• otrzymali szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać szczepionkę inaktywowaną od dnia 0 do dnia 42 lub w ciągu 14 dni od 6-miesięcznej dawki przypominającej;
• Otrzymali terapię immunosupresyjną (w tym steroidy ogólnoustrojowe) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać terapię immunosupresyjną w dowolnym momencie podczas badania;
• Otrzymali terapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 5 lat lub planują otrzymać terapię cytotoksyczną w dowolnym momencie podczas badania;
• Otrzymał pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy od badania lub planuje otrzymać pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania;
• Mieć historię zespołu Guillain-Barré;
• Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu złośliwego lub nowotworu hematologicznego w wywiadzie;
• Mieć cukrzycę typu I lub cukrzycę typu II leczoną insuliną;
• Chorują na choroby układu krążenia (w tym osoby z kardiomiopatią lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie);
• Mają umiarkowaną do ciężkiej astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną poważną chorobę płuc;
• mają niewydolność wątroby lub nerek;
• cierpią na chorobę autoimmunologiczną, zapalną, zapalną lub reumatyczną, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, polimialgię reumatyczną, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę skóry;
• Masz zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
• Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, o którym wiadomo, że powoduje lub jest związane z immunosupresją;
• Masz neuropatię lub inny rozwijający się stan neurologiczny;
• Mieć ciągłe problemy z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków (w tym alkoholu) lub historię tych problemów w ciągu pięciu lat od rejestracji;
• mieć zaburzenia napadowe;
• Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę i / lub temperaturę w jamie ustnej > 100,4 F w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
• Mieć ciśnienie krwi, częstość akcji serca lub częstość oddechów stopnia 2 lub wyższego;
• Mieć jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która w opinii Badacza uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę badania lub jego ukończenie;
• mieć całkowitą liczbę białych krwinek (WBC), bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), hemoglobinę lub liczbę płytek krwi stopnia 2 lub wyższego;
• Mieć kreatyninę wyższą niż normalny zakres;
• Mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >/= 1,2 x górna granica normy;
• Mają wartość wyższą niż śladowa dla glukozy i/lub białka w analizie moczu;
• Mieć historię hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat. (Osoby z zaburzeniami psychicznymi [niespełniające kryteriów wykluczenia, np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi], który jest kontrolowany przez co najmniej 3 miesiące i badacz ustalił, że stan psychiczny uczestnika nie wpłynie negatywnie na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu;
• przyjmować którykolwiek z następujących leków psychiatrycznych: arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamaze sosna, walproex węglan sodu, litu lub cytrynian litu;
• Przyjmować więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny niewymieniony na powyższej liście (pacjenci przyjmujący tylko jeden lek przeciwdepresyjny [niewymieniony w wykluczonych lekach psychiatrycznych], których stan jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że badacz stwierdzi, że stan psychiczny podmiotu nie wpłynie negatywnie na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu);
• Oddali krew w ciągu 30 dni od rejestracji lub planują oddać krew podczas badania.
• Mieć tatuaż w okolicy miejsc szczepienia, który będzie zakłócał ocenę reaktogenności miejsca wstrzyknięcia.