A dózismegtakarító BioThrax® AVA ütemterv immunogenitásának és biztonságosságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Az alany képes tájékozott beleegyezést adni;
• Nő vagy férfi, 18 és 65 év közötti korosztály;

• Ha az alany nő és fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy tartózkodik a férfiakkal való szexuális érintkezéstől (a pénisz hüvelyi behatolása, koitusz), vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, amelyet legalább 30 nappal az első vizsgálati vakcinázás előtt és a beadást követő 56. 6 hónapos emlékeztető oltás a terhesség elkerülése érdekében:

  1. Egy nő fogamzóképesnek tekinthető, kivéve, ha posztmenopauzás (>/= 1 év menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilizált (petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás)
  2. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hatékony eszközökre (IUD, NuvaRing®) vagy engedélyezett hormonális termékekre korlátozódnak, a vakcinázást megelőzően legalább 30 napig használt módszerrel, spermicid hatóanyagú óvszerre, monogám kapcsolatra vazektómizált partnerrel, akit 6 hónapja vazectomizáltak. vagy korábban a vizsgálatba való belépés, vagy a sikeres Essure-elhelyezés dokumentált megerősítő teszttel legalább 3 hónappal az eljárás után, és bármely más, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
• Legyen hajlandó és képes visszatérni minden látogatásra és vérvételre a vizsgálat időtartama alatt;
• Legyen képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat;
• Fogadja el, hogy befejezi a memóriasegítséget, és jelentse az egyidejűleg szedett gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt.

A felvételi/kizárási kritériumok további pontosítása:

Feltéve, hogy egy alany megfelel az összes vizsgálatba való felvételi feltételnek, és egyik vizsgálati kizárási feltételnek sem, a következő feltételek nem zárják ki az alanyt a tanulmányban való részvételből:

• Terhességi cukorbetegség története;
• diétával vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kontrollált II-es típusú cukorbetegség;
• Kezelt, kontrollált, szövődménymentes magas vérnyomás;
• Koronária-betegség anamnézisében, tünetmentes (New York Heart Association [NYHA] I. funkciós osztály), stabil orvosi kezelés mellett. Az e kritériumoknak megfelelő személyeknek legalább két évvel a szívinfarktus, a szív bypass műtét és/vagy a perkután koszorúér-beavatkozások (pl. angioplasztika, stent beültetés) után legalább két évet kell lenniük a minősítéshez. Azoknak a személyeknek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, orvos felügyelete alatt kell állnia;
• Gyógyított, nem áttétes rák (kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat), betegségmentes öt évig;
• Lokalizált bőrrák, reszekált (beleértve a laphám- és bazálissejtes karcinómákat). Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében melanoma szerepel, öt évig betegségmentesnek kell lennie;
• Testmozgás által kiváltott bronchospasmus csak inhalációs gyógyszer(ek)kel szabályozható;
• Enyhe asztma: Azok az alanyok, akik az elmúlt két évben nem kerültek kórházba asztma miatt, és csak inhalátorokat használnak tüneteik kezelésére, jogosultak. Az inhalációs szteroidok csak alacsony és közepes dózisai megengedettek, </=3 befújás naponta. Azok a személyek, akiknek orális vagy parenterális szteroidokra van szükségük, nem vehetők igénybe.
• Azok az alanyok, akik izolált beszorult neuropátiában, például kéztőalagút-szindrómában vagy kompressziós neuropátiában, például ágyéki radikulopátiában szenvednek, és amelyek nem társulnak szisztémás betegséggel vagy immunrendszeri zavarokkal, jogosultak lehetnek a felvételre. Ha az alany állapota hat hónapja stabil, műtétet nem terveznek az állapot miatt, a neurológiai vizsgálat normális (konkrétan nincs gyengeség vagy paresztézia), és a mononeuropathia nem zavarja a reaktogenitás értékelését, az alany jogosult.
• Azok a vitiligós betegek jelentkezhetnek, akik egyébként egészségesek, és a vitiligo nem elterjedt az oltások területén.
• A szezonális allergiában szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy az alkalmazott nazális szteroidok adagja < 800 µg/nap.

Kizárási kritériumok:

• Korábban lépfene vagy lépfene elleni immunizálása volt;
• katonai szolgálatra kíván jelentkezni a tanulmányi idő alatt;
• ismert allergiája van alumínium-hidroxidra, formaldehidre, benzetónium-kloridra vagy latexre;
• (Csak nők) Legyen terhes, tervezze a terhességet a Szűrőlátogatás és a 6 hónapos emlékeztető oltás utáni 56 nap között bármikor, vagy 30 éves kortól tagadja meg/nem alkalmazta az elfogadható fogamzásgátlási módszert (lásd a 3. felvételi kritériumot). nappal az első vizsgálati vakcina adagja előtt a 6 hónapos emlékeztető oltás utáni 56 napig;
• kísérleti termékeket kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kap;
• élő vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezi a vizsgálat 63. napja előtt vagy a 6 hónapos emlékeztető oltást követő 30 napon belül;
• inaktivált vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, vagy inaktivált vakcina beadását tervezi a 0. naptól a 42. napig, vagy a 6 hónapos emlékeztető oltást követő 14 napon belül;
• immunszuppresszív terápiában részesült (beleértve a szisztémás szteroidokat is) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor immunszuppresszív kezelést tervez;
• citotoxikus kezelésben részesült az elmúlt 5 évben, vagy a vizsgálat során bármikor citotoxikus kezelést tervez;
• parenterális immunglobulint vagy vérkészítményeket kapott a vizsgálattól számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi parenterális immunglobulint vagy vérkészítményeket kapni;
• Guillain-Barré-szindrómája volt;
• Aktív rosszindulatú daganata van, vagy az anamnézisében metasztatikus vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel;
• Inzulinnal kezelt I-es vagy II-es típusú cukorbetegség;
• szív- és érrendszeri betegsége van (beleértve minden olyan személyt, akinek a kórtörténetében kardiomiopátia vagy pangásos szívelégtelenség szerepel);
• Közepesen súlyos vagy súlyos asztmája, krónikus obstruktív tüdőbetegsége vagy egyéb jelentős tüdőbetegsége van;
• máj- vagy veseelégtelenségben szenved;
• autoimmun, gyulladásos, érrendszeri vagy reumás betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan szisztémás lupus erythematosust, polymyalgia rheumaticát, rheumatoid arthritist vagy sclerodermát;
• HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van;
• Bármilyen egyéb olyan állapota van, amelyről ismert, hogy immunszuppressziót vált ki, vagy azzal összefüggésbe hozható;
• Neuropátiája vagy bármilyen más kialakuló neurológiai állapota van;
• Folyamatos kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholt is) problémái vannak, vagy ezek a problémák a kórelőzményben vannak a beiratkozást követő öt éven belül;
• görcsrohamban szenved;
• Közepes vagy súlyos betegsége van, és/vagy szájhőmérséklete >100,4 F az oltást megelőző 3 napon belül;
• 2. fokozatú vagy magasabb vérnyomása, pulzusszáma vagy légzési gyakorisága van;
• Bármilyen krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálat befejezését;
• 2-es vagy magasabb fokozatú teljes fehérvérsejtszám (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin- vagy vérlemezkeszáma van;
• A kreatinin szintje magasabb a normál tartománynál;
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) értéke >/= 1,2-szerese a normál érték felső határának;
• A vizeletvizsgálat során a glükóz és/vagy a fehérje nyomnyi értékénél magasabb legyen;
• Az elmúlt 10 évben pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy saját magát vagy másokat veszélyeztető bezártság miatt kórházban volt. (Pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok [nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, pl. figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség], amelyet legalább 3 hónapig kontroll alatt tartanak, és a vizsgáló megállapította, hogy az alany mentális állapota nem fogja veszélyeztetni az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek);
• Szedje a következő pszichiátriai gyógyszerek bármelyikét: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, trifluoperazin, perfluopromazidon, trifluoperazin, triphopromazidon, trifluopromazine lanzapin, karbamazepin, divalproex nátrium, lítium-karbonát vagy lítium-citrát;
• Egynél több, a fenti listán nem szereplő antidepresszánst szednie kell (olyan alanyok, akik csak egy antidepresszáns gyógyszert szednek [a kizárt pszichiátriai gyógyszerek között nem szerepelnek], akik a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáció nélkül, felvehetők a vizsgálatba, feltéve, hogy a vizsgáló meghatározza, hogy az alany mentális állapota nem veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollkövetelményeknek);
• A beiratkozást követő 30 napon belül vért adott, vagy a vizsgálat során véradást tervez.
• Az oltási helyeken legyen tetoválása, amely megzavarja az injekció beadásának helyén jelentkező reaktogenitás értékelését.