용량 절약 BioThrax® AVA 일정의 면역원성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자
• 18세에서 65세까지의 여성 또는 남성;

• 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 남성과의 성교(음경, 성교에 의한 질 삽입)를 금하거나 첫 번째 연구 백신 접종 최소 30일 전부터 시작하여 백신 접종 후 56일까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 임신을 피하기 위해 6개월 추가 접종:

  1. 여성은 폐경 후(월경 없이 >/= 1년 이상) 또는 외과적으로 불임 수술(난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(IUD, NuvaRing®) 또는 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품, 살정제가 포함된 콘돔, 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계로 제한됩니다. 연구 시작 전 또는 그 이상, 또는 시술 후 최소 3개월 후 문서화된 확인 테스트를 통한 성공적인 Essure 배치, 및 기타 식품의약국(FDA) 승인 피임 방법
• 연구 기간 동안 모든 방문 및 혈액 수집을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 메모리 지원을 완료하고 병용 약물 및 부작용을 보고하는 데 동의합니다.

포함/제외 기준에 대한 추가 설명:

피험자가 모든 연구 포함 기준을 충족하고 연구 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 다음 조건은 피험자를 연구 참여에서 제외하지 않습니다.

• 임신성 당뇨병의 병력;
• 식이요법 또는 경구 혈당 강하제로 조절되는 II형 당뇨병;
• 치료, 조절, 합병증이 없는 고혈압;
• 안정적인 의료 요법에 따른 무증상(뉴욕심장협회[NYHA] 기능 등급 I)의 관상동맥 질환 이력. 이러한 기준을 충족하는 사람은 자격을 갖추기 위해 심근 경색, 심장 우회술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술, 스텐트 배치) ​​후 최소 2년이 되어야 합니다. 심장병 병력이 있는 사람은 의사의 치료를 받아야 합니다.
• 완치된 비전이성 암(혈액암 제외), 5년 동안 무병;
• 절제된 국소 피부암(편평 세포 및 기저 세포 암종 포함). 흑색종 병력이 있는 참가자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 흡입 약물(들)만으로 제어되는 운동 유발성 기관지 경련;
• 경미한 천식: 지난 2년 동안 천식으로 입원한 적이 없고 증상을 조절하기 위해 흡입기만 사용하는 피험자가 적합합니다. 하루에 </=3 흡입으로 정의되는 흡입 스테로이드의 저용량에서 중간 용량만 허용됩니다. 경구 또는 비경구 스테로이드가 필요한 사람은 자격이 없습니다.
• 전신 질환이나 면역 기능 장애와 관련되지 않은 수근관 증후군과 같은 고립 포착 신경병증 또는 요추 신경근병증과 같은 압박 신경병증이 있는 피험자는 등록에 적합할 수 있습니다. 피험자의 상태가 6개월 동안 안정적이고 수술이 계획되지 않았으며 신경학적 검사가 정상이고(특히 쇠약이나 감각이상이 없음) 단일 신경병증이 반응원성의 평가를 방해하지 않는 경우 피험자는 적격입니다.
• 그 외에는 건강하고 백반증이 백신 접종 영역에 널리 퍼져 있지 않은 백반증이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 계절성 알레르기가 있는 피험자는 사용되는 비강 스테로이드 용량이 < 800µg/일인 경우 적합합니다.

제외 기준:

• 탄저병 병력이 있거나 탄저병 예방접종을 받은 적이 있는 경우
• 연구 기간 동안 군 입대를 의향이 있는 자
• 수산화알루미늄, 포름알데히드, 염화벤제토늄 또는 라텍스에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• (여성만 해당) 선별검사 방문부터 6개월 추가 백신 접종 후 56일 사이에 임신했거나, 임신할 계획이 있거나, 30일부터 허용 가능한 피임 방법(포함 기준 3 참조)을 사용하지 않거나 사용하지 않았음 첫 번째 연구 백신 투여 전 일부터 6개월 부스트 백신 접종 후 56일까지;
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제라도 실험 제품을 받을 계획
• 연구 시작 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 63일 이전 또는 6개월 부스트 30일 이내에 생백신을 받을 계획
• 연구 시작 전 14일 이내에 비활성화 백신을 맞았거나 0일부터 42일까지 또는 6개월 부스팅의 14일 이내에 비활성화 백신을 받을 계획
• 연구 시작 전 3개월 이내에 면역억제 요법(전신 스테로이드 포함)을 받았거나 연구 중 언제라도 면역억제 요법을 받을 계획이거나;
• 지난 5년 동안 세포독성 요법을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 세포독성 요법을 받을 계획;
• 연구 3개월 이내에 비경구 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 언제라도 비경구 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받을 계획이거나;
• 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우
• 활동성 악성 종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우
• I형 당뇨병 또는 II형 당뇨병을 인슐린으로 치료해야 합니다.
• 심혈관 질환이 있는 경우(심근병증 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 사람 포함)
• 중등도 내지 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중대한 폐질환이 있는 경우
• 간 또는 신부전이 있는 경우
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스성 관절염 또는 피부경화증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역, 염증성, 혈관염 또는 류마티스 질환이 있거나;
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 경우
• 면역 억제를 일으키거나 이와 관련된 것으로 알려진 다른 상태가 있는 경우,
• 신경병증 또는 기타 진화하는 신경학적 상태가 있는 경우
• 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함) 문제가 있거나 등록 후 5년 이내에 이러한 문제의 병력이 있는 경우,
• 발작 장애가 있습니다.
• 중등도 또는 중증 질병 및/또는 구강 온도 >100.4 F 백신 접종 전 3일 이내;
• 혈압, 심박수 또는 호흡률이 2등급 이상이어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 연구 평가 또는 연구 완료를 방해하는 만성 질환이 있는 경우,
• 총 백혈구(WBC) 수, 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈 또는 혈소판 수가 2등급 이상이어야 합니다.
• 크레아티닌 수치가 정상 범위보다 높습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >/= 1.2 x 정상 상한치;
• 요검사에서 포도당 및/또는 단백질에 대한 미량보다 높은 값을 가집니다.
• 지난 10년 이내에 정신 질환으로 입원한 이력, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력이 있어야 합니다. (정신 장애가 있는 피험자[제외 기준을 충족하지 않음, 예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애]가 최소 3개월 동안 통제되고 연구자가 피험자의 정신 상태가 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키지 않을 것이라고 결정한 경우 등록할 수 있음);
• 다음 정신과 약물 중 하나를 복용하고 있는 경우: aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbam 아제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산리튬 또는 시트르산리튬;
• 위 목록에 포함되지 않은 하나 이상의 항우울제를 복용하고 있음(비대상화 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정한 하나의 항우울제[제외 정신과 약물에 나열되지 않음]만 복용하는 피험자는 연구자가 제공한 연구에 등록할 수 있음) 피험자의 정신 상태가 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키지 않을 것이라고 결정);
• 등록 후 30일 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있어야 합니다.
• 백신 접종 부위에 주사 부위 반응성 평가를 방해하는 문신이 있습니다.