変形性関節症患者におけるノルスパン経皮パッチ研究

包含基準:

• 研究への参加を志願した患者。
• 変形性関節症と診断された男性および女性の患者、年齢は20～60歳。
• 体重≧50kg、BMI範囲≧18.5、≦30。
• 結果が以下の範囲内にあり、治験責任医師により研究参加資格があると判断された場合：収縮期血圧（仰臥位）90～140mmHg、拡張期血圧（仰臥位）60～90mmHg、脇の下の体温、35.0〜37.5℃。
• 研究期間中、いかなる薬剤（ビタミンまたはミネラルサプリメントを除く）も使用しないことに同意した。
• -治験薬の投与前の少なくとも45日間喫煙または噛みタバコを吸っておらず、研究中にタバコ製品を使用しないことに同意する。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時およびチェックイン時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -訪問1から3か月以内に7日間を超えてオピオイド鎮痛剤製剤を服用している被験者。
• -スクリーニング訪問前の過去1か月以内にCYP3A4阻害剤または誘導剤を服用している被験者。
• 治験製品の初回投与前の7日以内にOTCを含む何らかの薬剤（ビタミンおよび/またはミネラルサプリメントを除く）を服用している被験者。
• 現在慢性疾患を患っている患者、または過去に筋骨格系の痛みに加えて再発の可能性が高く、頻繁な鎮痛療法を必要とする患者。
• 臨床的に不安定な呼吸器疾患、胆道の機能不全、甲状腺疾患、副腎皮質機能不全、介入を必要とする前立腺肥大症、または腎動脈狭窄のある被験者。
• 過去に悪性新生物の既往歴がある者。
• 臨床的に不安定な、活動性または症候性の心疾患を患っている被験者。
• 精神疾患、制御不能な発作、けいれん性疾患などを患っている者。
• 薬物の経皮吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病状または外科的状態を患っている被験者。
• 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去の病歴がある対象、またはスクリーニング期間中に薬物乱用検査で陽性結​​果が出た対象。
• 研究評価に影響を与える可能性がある研究期間内に治療が予定されている被験者。
• スクリーニング期間中のAST、ALT、または総ビリルビンの値が正常の上限の2倍を超える被験者、または重度の肝機能障害のある被験者。
• スクリーニング期間中に血清クレアチニンが2 mg/dLを超える被験者、または重度の腎機能障害のある被験者。
• スクリーニング期間中の血清カリウム値が 3.5 mEq/L 未満の被験者。
• 抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体または梅毒の定性検査で陽性結​​果が得られた被験者。
• -治験開始前3か月以内に400mL以上の血液または血液製剤を献血した、または治験開始前1か月以内に200mL以上の血液または血液製剤を献血した。
• 薬物研究に対する過敏症の病歴のある被験者。
• 研究参加後1か月以内に臨床研究研究に参加した被験者。
• 以前にBTDS研究に参加した被験者。