골관절염 환자에 대한 Norspan 경피 패치 연구

포함 기준:

• 연구 참여를 위해 자원하는 환자.
• 20세에서 60세 사이의 골관절염 진단을 받은 남녀 환자.
• 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 ≥ 18.5, ﹤ 30.
• 다음 범위 내의 결과를 갖고 조사자가 연구 참여에 적격하다고 판단한 경우: 수축기 혈압(누운 자세), 90-140mmHg, 확장기 혈압(누운 자세), 60-90mmHg, 겨드랑이 체온 , 섭씨 35.0-37.5도.
• 연구 과정 동안 어떠한 약물(비타민 또는 미네랄 보충제 제외)도 사용하지 않기로 동의했습니다.
• 연구 약물 투여 전 최소 45일 동안 담배를 피우거나 씹지 않았으며 연구 기간 동안 담배 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 및 체크인 시 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 방문 1의 3개월 이내에 오피오이드 진통제 제형을 7일 초과 복용한 피험자.
• 스크리닝 방문 전 최근 1개월 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용한 피험자.
• 시험약 첫 복용 전 7일 이내에 OTC(비타민 및/또는 미네랄 보충제 제외)를 포함한 모든 약물을 복용하고 있는 피험자.
• 근골격계 통증 외에 현재 만성질환을 가지고 있거나 과거력이 있어 재발 가능성이 높아 빈번한 진통제 치료가 필요한 환자.
• 임상적으로 불안정한 호흡기 질환, 담도 기능 장애, 갑상선 질환, 부신 피질 기능 부전, 개입이 필요한 전립선 비대증 또는 신동맥 협착증이 있는 피험자.
• 악성 신생물의 과거 병력이 있는 피험자.
• 임상적으로 불안정하거나 활동성 또는 증상이 있는 심장 질환이 있는 피험자.
• 정신 장애, 조절되지 않는 발작 또는 경련 장애 등이 있는 피험자.
• 약물의 경피 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 수술적 상태가 있는 피험자.
• 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력.
• 물질 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있는 피험자 또는 스크리닝 기간 동안 약물 남용 검사에서 양성 결과를 나타내는 피험자.
• 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 내에 요법이 예정된 피험자.
• 스크리닝 기간 동안 AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치의 > 2배 값을 갖거나 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌이 > 2 mg/dL이거나 심각한 신기능 장애가 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 동안 혈청 칼륨이 < 3.5 mEq/L인 피험자.
• 항인체면역결핍바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 정성 매독 검사에서 양성 결과를 보인 자.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증한 자.
• 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자.
• 연구 시작 1개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
• 이전에 BTDS 연구에 참여한 피험자.